Bisolvon tosse sedativo pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bisolvon tosse sedativo pastiglie: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose
1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie gommose
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:
1-2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).
Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.
È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 “avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”) l’uso del medicinale è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti.
Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.
Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).
È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.
È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmacì ìnìbìtorì delle MAO) e 4.4).
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.
La somministrazione concomitante di farmaci – quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina – che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.
Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.
04.6 Gravidanza e allattamento
ità
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”).
Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.
Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.
Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini.
Molto raro: sonnolenza.
Patologie gastro-intestinali:
Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione fissa da farmaci.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.
Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni.
Nello stesso modo, all’aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione.
Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell’umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensione e tachicardia.
Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.
Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09.
Il destrometorfano bromidrato è il derivato del 3-metossi levorfanolo, è una sostanza oppioide ad attività antitussiva con un’azione depressiva sui centri midollari della tosse, a causa di ciò eleva la soglia di comparsa della tosse. La dose terapeutica non possiede proprietà analgesiche, inibitorie della respirazione o psichicomimetiche, ed ha un minore potenziale a creare assuefazione.
Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche.
L’insorgenza dell’effetto si verifica 15-30 minuti dopo l’ingestione orale, e la durata dell’effetto è di circa 3-6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il destrometorfano bromidrato è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale e, dopo la somministrazione di una dose singola di 60 mg di destrometorfano, si raggiungono livelli plasmatici di picco compresi fra 5,2 e 5,8 ng/ml nel giro di 2 ore.
Metabolismo
Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l’ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione.
Il principale metabolita attivo è il destrorfano, inoltre si producono anche la (+)-3-metossimorfina e la (+)-3-idrossimorfina. Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui.
Nella popolazione caucasica, la frequenza del fenotipo dei metabolizzatori deboli (che presentano una ridotta attività del CYP2D6) è tra il 5% e il 10% (vedere sottoparagrafo “Gruppo partìcolare dì pazìentì”).
Eliminazione
La proporzione escreta attraverso i reni, fino alle 48 ore dalla somministrazione orale, può variare dal 20% all’86% della dose somministrata.
Metaboliti liberi o coniugati sono stati trovati nelle urine e solo una piccola proporzione del principio attivo è eliminata in forma non metabolizzata.
Meno dell’1% è eliminato con le feci. In seguito alla somministrazione di dosi singole o multiple, l’emivita media di eliminazione varia da 3,2 a 4 ore.
Gruppo particolare di pazienti
Metabolizzatori deboli (PM) e metabolizzatori forti (EM) del CYP 2D6
I valori di Cmax, di AUC e di t1/2 per il destrometorfano sono più elevati fra i PM rispetto agli EM, cioè superiori di 16 volte per la Cmax, di 150 volte per l’AUC e di 8 volte per il t1/2 (19,1 rispetto a 2,4 ore).
Nel caso di alcuni PM, i valori di t1/2 possono essere prolungati fino a 45 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori più bassi di DL50 dopo somministrazione orale sono 165 mg/kg (topo) e 193 mg/kg (ratto). I sintomi acuti di avvelenamento sono la depressione respiratoria, atassia, alterazione della postura, pelle d’oca, prostrazione, tremore e convulsioni. La guarigione dai sintomi clinici avviene al secondo giorno.
Tossicità cronica e subcronica
Studi di tossicità cronica e sub cronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.
Potenziale mutageno e oncogeno
L’Ames test è risultato negativo. Un test in vitro di aberrazione cromosomica ha mostrato risultati negativi. Per alcune sostanze chimiche correlate dal punto di vista strutturale, fra cui morfina, codeina, nalbufina, buprenorfina, naloxone, idromorfone, levorfanolo e ossicodone, sono disponibili dati di genotossicità e di carcinogenicità per lo più negativi.
Il peso complessivo delle evidenze relative al destrometorfano e ai suoi analoghi strutturali suffraga la conclusione che le sostanze chimiche a base di fenantrene appartenenti a questa classe, e in particolare il destrometorfano, non sono genotossiche in vitro e in vivo e non rappresentano un rischio di carcinogenicità per il paziente.
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.
Tossicità riproduttiva
Sono stati intrapresi studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non diminuiva somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco.
Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d’api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC / PVDC. Confezione da 20 pastiglie gommose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose – Confezione da 20 pastiglie: A.I.C. n. 038593024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18.12.2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/10/2017
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Bisolvon tosse sed – 20 Past 10,5 (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 038593024 Prezzo: 7,5 Ditta: Sanofi Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aricodiltosse – Os Gtt 25 ml
- Bechilar 3 mg/ml sciroppo – Scir fl 100 ml 3 mg/ml
- Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg – 20 Past 10,5
- Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo – Scir 2 mg/ml
- Bronchenolo tosse – Scir 150 ml
- Destrometorfano bromidrato afom – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato farmakopea 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato farmakopea gocce orali, soluzione – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato federfarma.co 15 mg/ml gocce orali, s – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato federfarmaco 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato qualifarma 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato sella 7,65 mg compresse masticabili – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato zeta 15 mg/ml gocce orali, soluzione – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato zeta 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Kaumatuss 7,5 mg compresse orosolubili – 24 Cpr Oro 7,5 mg
- Lisomucil tosse secca – 16 Cps
- Lisomucil tosse sedativo – Scir 100 ml
- Lisomucil tosse sedativo 10 mg pastiglie – 24 Past10 mg
- Recotuss – Scir 100 ml
- Solmucol tosse secca 15 mg/ml gocce orali, soluzione – 20 ml
- Solmucol tosse secca 30 mg/10 ml sciroppo – 100 ml
- Unituss Sciroppo – Scir fl 150 ml
- Vicks tosse sedativo – 180 ml Mie