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Cefuroxima K 24

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefuroxima K 24: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile – 50 flaconcini CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 50 flaconcini CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 100 flaconcini

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Cefuroxima sodica 789 mg

Pari a cefuroxima 750 mg

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene:

Cefuroxima sodica 1,578 g

Pari a cefuroxima 1,500 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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per soluzione iniettabile Polvere per soluzione per infusione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in particolare:

infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute e croniche, bronchiectasie infette, polminiti batteriche, ascesso polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie;

infezioni otorinolaringologiche, quali ad esempio sinusiti, otiti, tonsilliti e faringiti;

infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e croniche, cistiti e batteriuria asintomatica;

infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni, erisipela e ferite infette;

infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti ed artriti settiche;

infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio annessiti;

gonorrea in caso di resistenza alla penicillina;

altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite;

Profilassi delle infezioni in chirurgia addominale, ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove vi sia rischio di infezione postoperatoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals va somministrato per via parenterale.

La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o endovenosa di norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo parere del medico.

Via intramuscolare:

Adulti: 1,5 – 3 g/die (2-4 somministrazioni)

Bambini: 30-100 mg/kg/die (2-4 somministrazioni)

Via endovenosa:

2-6 g/die

Per infusione endovenosa di breve durata (fino a 30 minuti) si possono disciogliere 1,5 g di Cefuroxima in 50-100 ml di Acqua per preparazioni iniettabili. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o attraverso il set infusionale in pazienti già in trattamento con soluzioni infusionali.

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Profilassi chirurgica

Il dosaggio abituale è 1,5 g per via endovenosa all’induzione dell’’anestesia per interventi di chirurgia addominale, pelvica ed ortopedica. Questa posologia può essere integrata con 2 dosi da 750 mg per via intramuscolare 8 e 16 ore più tardi.

Per interventi di chirurgia cardiaca, polmonare, esofagea e vascoalre il dosaggio è 1,5 g per via endovenosa all’induzione del’’anestesia, seguiti da 750 mg per via intramuscolare 3 volte al giorno nel corso delle successive 24-48 ore.

Negli interventi di sostituzione delle articolazioni 1,5 g di polvere di Cefuroxima possono essere addizionati a ciascuna confezione di cemento (polimetilmetacrilato) prima dell’aggiunta del monomero liquido.

Come per altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al fine di evitare fenomeni di accumulo, in caso di insufficienza funzionale di quest’organo, si raccomanda di seguire negli adulti gli schemi posologici sotto indicati:

Clearance creatinina (ml/min) Dosaggio max giornaliero (mg/die)
10-20 1500
< 10 750

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi va somministrata una dose addizionale di cefuroxima di 750 mg i.m. o e.v. dopo ciascuna dialisi. La Cefuroxima può inoltre essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti sottoposti ad emodialisi artero-venosa continua o ad emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva la dose indicata è 750 mg due volte al giorno.

Nei pazienti sottoposti ad emofiltrazione a basso flusso seguire le dosi sopraspecificate per il trattamento in caso di insufficienza renale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La Cefuroxima è ben tollerata, tuttavia non si può escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilità con le penicilline, specie per somministrazione parenterale.

Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l’adozione di una terapia adeguata (p.es. adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

L’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, peomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della funzionalità renale. L’esperienza clinica ha dimostrato che è improbabile che la Cefuroxima sodica causi problemi di questo tipo se somministrato al livello di dosaggio raccomandato.

Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell’udito.

Inoltre è stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H. Influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è nota.

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidescopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa di Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.

Si possono osservare interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, “Clinitest”). Ciò non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima.

La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatina nel saggio con picrato alcalino. L’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, peomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della funzionalità renale. L’esperienza clinica ha dimostrato che è improbabile che la Cefuroxima sodica causi problemi di questo tipo se somministrato al livello di dosaggio raccomandato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non esistono prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogenici attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni indesiderate alla Cefuroxima si sono verificate raramente e sono in genere di natura lieve e transitoria.

Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilità: queste includono rash cutanei, orticaria, prurito,nefrite interstiziale, febbre da farmaco e, molto raramente, anafilassi.

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Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica).

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, ad esempio della Candida, che richiede l’adozione di misure adeguate o l’eventuale interruzione del trattamento.

Disturbi gastro-intestinali, inclusi, molto raramente, sintomi di colite pseudomembranosa, che possono insorgere durante o dopo il trattamento.

Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, leucopenia, neutropenia ed eosinofilia.

Le cefalosporine tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi specifici per le cefalosporine determinando positività del test di Coombs; ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue e molto raramente provocare anemia emolitica.

Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche, non vi evidenzia di lesività a livello epatico.

Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale: incrementi della creatinina e/o dell’azotemia e riduzione della clearance della creatinina. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.

Si può avere dolore transitorio nella sede di iniezione dopo somministrazione, soprattutto con i dosaggi più elevati. Tuttavia ciò non necessariamente richiede l’interruzione del trattamento.

Occasionalmente l’iniezione endovenosa può causare tromboflebite.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazioni cerebrali producendo convulsioni. CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cefuroxima sodica è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche.

Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla penicillasi stafilococcica e quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter.

La Cefuroxima provoca la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.

La Minima Concentrazione Battericida (MCB) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).

La Cefutroxima è un’antibiotico ad ampio spettro; particolarmente sensibili in vitro si sono dimostrati numerosi microrganismi patogeni gram-positivi e gram-negativi.

I seguenti microrganismi si sono dimostrati non sensibili alla cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp. Ed i ceppi meticillino resistenti dello Staphylococcus aureus ed epidermidis.

Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla Cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. E Bacteroides fragilis.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo; dopo somministrazione per via intramuscolare i picchi dei tassi ematici vengono raggiunti entro 30-45 minuti dalla somministrazione.

L’emivita dopo somministrazione intramuscolare od endovenosa è approssimativamnete di 70 minuti.

Nelle prime settimane di vita l’emivita può risultare pari a 3-5 volte quella dell’adulto.

La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga l’escrezione dell’antibiotico e produce livelli sierici di picco elevati.

L’entità del legame con le proteine del siero risulta compresa tra il 33 ed il 50% a seconda del metodo di determinazione impiegato.

Il farmaco non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario entro 24 ore è praticamente completo ed è pari all’85-90% della dose somministrata. La maggior parte della dose viene eliminata nelle prime 6 ore.

I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi.

Concentrazioni di cefuroxima superiori alle CMI pe ri comuni patogeni si raggiungono nelle ossa, nel liquido sinoviale e nell’umor acqueo.

La Cefuroxima passa nel latte e, in caso di infiammazione delle meningi, attraversa la barriera ematoencefalica.

750 mg di Cefuroxima sodica contengono 42 mg di sodio (1,8 mEq).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia a secondo delle specie animali e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.).

Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa.

Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.

La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– –

 

06.2 Incompatibilità

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E’ consigliabile evitare la diluizione della cefuroxima in soluzioni di sodio bicarbonato. La Cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.

Compatibilità

1,5 g di Cefuroxima ricostituiti con 15 ml di Acqua p.p.i. possono essere addizionati a Metronidazolo iniettabile (500 mg/100ml) ed entrambi i componenti mantengono la loro attività per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C.

1,5 g di Cefuroxima sono compatibili con 1 g di Azlocillina (in 15 ml di solvente) e con 5 g di Azlocillina (in 50 ml di solvente); le soluzioni cosi’ ottenute sono stabili per 24 ore a 4 °C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

La Cefuroxima (5mg/ml) può essere conservata per 24 ore a 25°C in una soluzione di Xilitolo iniettabile al 5% o 10 % p/v.

La Cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di Lidocaina cloridrato. Inoltre è compatibile con i liquidi infusionali di impiego più comune.

La Cefuroxima è stabile per 24 ore a 25°C nelle seguenti soluzioni iniettabili:

Sodio cloruro 0,9 % p/v

Destrosio 5 %

Sodio cloruro 0,18 % p/v e Destrosio 4 %

Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,9 %

Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,45%

Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,225 %

Destrosio 10 %

Zucchero invertito 10 % in Acqua p.p.i.

Soluzione Ringer

Soluzione Ringer lattato

Sodio lattato M/6

Soluzione di Hartmann.

La stabilità della Cefuroxima in soluzione di Sodio cloruro 0,9 % p/v e Destrosio 5% non è influenzata dalla presenza di Idrocortisone sodio fosfato.

La Cefuroxima si è inoltre dimostrata compatibile per 24 ore a 25°C in infusione endovenosa mescolata a:

Eparina (10 e 50 unità/ml) in Sodio cloruro 0,9 %

Potassio cloruro (10 e 40 mEql) in Sodio cloruro 0,9 %.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 18 mesi, conservato a temperature inferiore a 25°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile

50 flaconcini da 750 mg

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CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile

100 flaconcini da 750 mg

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione

1 flaconcino da 1,5 g

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione

50 flaconcini da 1,5 g

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione

100 flaconcini da 1,5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della soluzione iniettabile per uso endovenoso

Aggiungere al flaconcino il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via Generale Orsini, 46 – 80132 Napoli.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile – 50 flaconcini 750 mg

AIC 033447020

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Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini 750 mg

AIC 033447032

Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino 1,5 g

AIC 033447044

Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 50 flaconcini 1,5 g

AIC 033447057

Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione – 100 flaconcini 1,5 g

AIC 033447069

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 Agosto 2000/ 30 Agosto 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Cefuroxima k24 – Iniet 50 Fl750 mg (Cefuroxima Sodica)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01DC02 AIC: 033447020 Prezzo: 97,1 Ditta: K24 Pharmaceuticals Srl


 


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