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Cerulisina – Xilene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cerulisina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cerulisina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Cerulisina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CERULISINA 4,6 g /100 ml + 87 g/100 ml gocce auricolari soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

principi attivi: dimetilbenzene 46 mg, olio di mandorle dolci 870 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici.

Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell’orecchio medio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose abituale è pari al contenuto del contagocce.

Per i tappi duri, le istillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantità di cerume da estrarre.

Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione

Uso topico.

Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione.

Dopo si pratica il lavaggio dell’orecchio con acqua tiepida.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi.

Malattie dell’orecchio medio (otiti, timpano perforato).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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del medicinale non comporta particolari precauzioni. Non utilizzare nei casi di timpano perforato.

L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare luogo a fenomeni di

sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e istituire idonea terapia.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Comunicare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 4.8.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni tra CERULISINA ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CERULISINA non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso prolungato di CERULISINA può provocare fenomeni di sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri preparati otologici, codice ATC: S02DC

CERULISINA gocce auricolari in soluzione è composto da dimetilbenzene (xilene) al 5% in olio di mandorle dolci. Queste due sostanze svolgono azione di tipo lipo-cheratolitica nei confronti dei tappi di cerume o epidermici che si formano nel condotto uditivo e che sono spesso causa di notevoli disturbi, quali sordità, ronzii, vertigini, accompagnati talvolta da emicranie e otalgie. Tale patologia è dovuta al rigonfiamento dei tappi di cerume quando vengono a contatto con l’acqua, per esempio in seguito ad un bagno, con conseguente ostruzione del condotto uditivo. In altri casi, lo stato patologico è provocato, paradossalmente, da strumenti usati per la pulizia, cotone od

altro, che confluiscono verso il timpano le particelle di cerume.

I tappi epidermici, invece, si formano quando coesiste un’ipersecrezione di cerume ed una desquamazione del condotto e sono difficili da estrarre per la loro durezza.

L’estrazione di questi tappi è pertanto necessaria e viene facilitata dalla somministrazione locale di CERULISINA che somma l’azione solvente, senza rigonfiamenti, del dimetilbenzene a quella emolliente dell’olio di mandorle dolci.

L’estrazione risulta inoltre indolore e non provoca irritazione sia negli adulti che nei bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non disponibili.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Non presenti

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, contagocce in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 – LODI (LO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CERULISINA gocce auricolari, flacone da 20 ml, A.I.C. n. 020157018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: ottobre1962. Data del rinnovo più recente: maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/05/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cerulisina – Gtt Oto fl 20 ml (Xilene+olio Di Mandorle Dolci)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S02DC AIC: 020157018 Prezzo: 12,9 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983