Cortifluoral: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortifluoral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortifluoral: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Cortifluoral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Corti-Fluoral

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: diflucortolone valerato 0,120 g

josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fuso-spirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l’eritema polimorfo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccherà la lesione.

Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità: in questi casi è utile l’impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l’uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d’impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.

Il prodotto è solo per mucosa orale. Non deglutire.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici

resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto e istituita un’idonea terapia.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Il medicinale deve essere usato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La josamicina somministrata per via sistemica può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L’ingestione accidentale dell’intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto.

La josamicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell’eziologia di infezioni odontostomatologiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali.

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari più elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina è in grado di raggiungere nell’osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche.

L’escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta della josamicina è molto ridotta, essa non è in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità tra l’associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densità.

Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC: Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 017651035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.06.1987/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cortifluoral – Soluz Odont 10 ml (Diflucortolone Valerato+josamicina Propionato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AC AIC: 017651035 Prezzo: 11,3 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983