Cycloviran Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cycloviran Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CYCLOVIRAN 5% Crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Eccipienti con effetti noti: Propilene glicole (E 1520) 400 mg Alcol cetostearilico 67,5 mg Sodio lauril solfato 7,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cycloviran crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il CYCLOVIRAN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. CYCLOVIRAN crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’ herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CYCLOVIRAN crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Aciclovir crema contiene una formulazione base appositamente formulata e non deve essere diluito o usato come base per incorporare altri medicamenti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN crema:
CYCLOVIRAN crema contiene propilene glicole (E 1520), alcol cetostearilico, sodio lauril solfato.
Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole (E 1520) per dose equivalente a 400 mg/g, Questo medicinale contiene alcol cetostearilico. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatiti da contatto).
Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g.
Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quanto applicati sulla stessa area.
Lo spessore della cute varia considerevolmente a seconda del sito e dell’età e può essere un fattore rilevante nella sensibilità a sodio lauril solfato.Pazienti con la funzione di barriera cutanea ridotta ad es. a seguito di dermatite atopica sono più sensibili alle proprietà irritanti di sodio lauril solfato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.
Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: Molto comune (> 1/10), Comune (> 1/100, < 1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utlizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avvesi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema
moderata secchezza e desquamazione della pelle prurito
Raro: eritema
dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03. Meccanismo d’azione L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
Effetti farmacodinamici
Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente.
Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (podromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o viscicole).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di Cycloviran crema.
Studi clinici
Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Propilene glicole (E 1520), vaselina bianca, alcol cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 10 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Cycloviran 5% Crema 10 g AIC n. 025299064
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Novembre 1988 Data del rinnovo più recente: Settembre 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/07/2022