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Decontril: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decontril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decontril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decontril: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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DECONTRIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Decontril 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.

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03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (V. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua somministrazione è controindicata in gravidanza accertata o presunta.

Poiché il farmaco passa nel latte materno ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. É stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e del tutto privo di effetti curarosimili. Recentemente è stata evidenziata una sua attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. La presenza di tali recettori a vari livelli del sistema nervoso può spiegare l’azione del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche. Il tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche, ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del paziente. Somministrato per via topica, il tiocolchicoside esplica attività decontratturante, antiflogistica ed antidolorifica, per cui è particolarmente indicato nella terapia delle affezioni algo-reumatiche dell’apparato muscolo-scheletrico. Il tiocolchicloside non altera la motilità volontaria né interferisce con il muscoli respiratori e risulta privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di radioattività, equivalenti a 36-73 ng per ml di plasma, sono stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale di 4 mg di prodotto marcato. L’emivita è risultata di 1-2 ore. Mediamente, il 97,9% della dose è stato escreto durante 120 ore, per l’81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine.

Una significativa circolazione enteroepatica è stata evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel ratto. La durata d’azione, nella pratica clinica, di almeno 24 ore. In caso di dosi ripetute, l’effetto persiste a lungo dopo la sospensione del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/Kg) di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5 (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m. e di 8,7 (topo) e.v. Una tossicità molto pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) è stata invece dimostrata nel ratto per iniezione intracerebroventricolare. La somministrazione cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.

Le ricerche sperimentali di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno determinato effetti teratogeni. Il tiocolchicoside non è risultato mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

É possibile l’associazione estemporanea in siringa di DECONTRIL soluzione inettabile 4mg/2ml con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1,B6 e B12.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l.

Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n. 035078017.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/10/2001

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2001

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Decontril – im 6 F 4 mg/2 ml (Tiocolchicoside)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004), Prontuario terapeutico regionale ATC: M03BX05 AIC: 035078017 Prezzo: 10,5 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983