Home Schede Tecniche Diathynil – Biotina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diathynil – Biotina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diathynil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diathynil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diathynil

INDICE DELLA SCHEDA

Diathynil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Ogni compressa contiene
Lattosio
mg 160
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5

Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E217).

Una fiala contiene:

paraidrossibenzoato di metile (E218) mg 0,8
paraidrossibenzoato di propile (E217) mg 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse uso orale.

Soluzione iniettabile: fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:

– nell’adulto: dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;

– nel bambino: dermatiti localizzate:

dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea.

Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.

Affezioni legate a carenza vitaminica:

glossite con problemi digestivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco: iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.

Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Dose giornalieraAdultoBambino
Compresse da 5 mg2-41-2
Fiale da 5 mg1-41

L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.

DIATHYNIL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

DIATHYNIL soluzione iniettabile contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

DIATHYNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse

lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile

fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse: 5 anni Soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse astuccio contenente 3 blister in PVC/Al da 10 compresse

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile:

astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio da 20 compresse – AIC n. 028702013 astuccio da 30 compresse – AIC n. 028702076

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile : astuccio da 6 fiale – AIC n. 028702025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 17 luglio 1992 Data del rinnovo più recente: 2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

08/11/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Diathynil – 30 Cpr 5 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 028702076 Prezzo: 15,3 Ditta: Alfasigma Spa


Diathynil – 20 Cpr 5 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 028702013 Prezzo: 10 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983