Dobetin 5000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dobetin 5000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dobetin 5000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DOBETIN 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile. DOBETIN 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 500 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 1000 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 5000 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida di colore rosso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DOBETIN 500 microgrammi/ml e DOBETIN 1000 microgrammi/ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

DOBETIN 5000 microgrammi/2ml:

terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

DOBETIN 500 microgrammi/ml: 2-4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 1000 microgrammi/ml: 1-2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.

Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.

La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DOBETIN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico rara Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario rara Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie gastrointestinali rara Nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rara Reazione in sede di iniezione, ipertermia
Patologie del sistema nervoso rara Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,

(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-Vitamina B12 (cianocobalamina).

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l’assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DOBETIN 500 microgrammi/ml e DOBETIN 1000 microgrammi/ml: astucci da 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.

DOBETIN 5000 microgrammi/2ml: astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DOBETIN 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml – AIC n. 003785019

DOBETIN 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml – AIC n. 003785033

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml – AIC n. 003785045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03.04.1953/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Dobetin – Iniet 5 F 5000 mcg/2 ml (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA01 AIC: 003785045 Prezzo: 8,11 Ditta: Angelini Spa


Dobetin – Iniet 5 F 500 mcg 1 ml (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA01 AIC: 003785019 Prezzo: 3,02 Ditta: Angelini Spa


Dobetin – Iniet 5 F 1000 mcg 1 ml (Cianocobalamina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA01 AIC: 003785033 Prezzo: 4,71 Ditta: Angelini Spa


 


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