Efferalgan Supposte 150 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Efferalgan Supposte 150 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Efferalgan lattanti 80 mg supposte Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Efferalgan bambini 300 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Efferalgan lattanti 80 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 80 mg Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 150 mg Efferalgan bambini 300 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Efferalgan lattanti 80 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.
Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Efferalgan bambini 300 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).
Posologia
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa.
A causa del rischio di tossicità locale, non è consigliabile la somministrazione di supposte più di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la più breve possibile.
Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea.
Efferalgan lattanti 80 mg supposte
Questa formulazione è riservata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (età compresa tra 1 e 6 mesi circa).
Il dosaggio è di 1 supposta da 80 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg.
Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte
Questa formulazione è riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg.
Efferalgan bambini 300 mg supposte
Questa formulazione è riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 300 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg.
Frequenza della somministrazione
Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
Nei lattanti e nei bambini l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione Uso rettale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Questo prodotto contiene lecitina derivata dall’olio di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:
pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica pazienti con insufficienza renale
alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio.
In questi casi, è necessaria la valutazione medica.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Esami diagnostici
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
E’ necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera le capacità di guida o l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Termini MedDRA |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi Leucopenia Anemia |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Dolore addominale Reazioni gastrointestinali |
| Patologie epatobiliari |
Insufficienza epatica Necrosi epatica Epatite Alterazione della funzionalità epatica |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazione Anafilattica Shock anafilattico Angioedema Ipersensibilità Edema della laringe |
| Esami diagnostici |
INR anormale (vedere paragrafo 4.5) Enzimi epatici aumentati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria Eritema Eritema multiforme Prurito Eruzione cutanea Pustolosi esantematica acuta generalizzata Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Porpora |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine |
| Patologie vascolari |
Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi) |
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Misure di emergenza
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici-antipiretici, anilidi Codice ATC: N02BE01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene completamente assorbito anche dopo somministrazione rettale, con emivita di circa 5 ore; si distribuisce nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati e sulfoconiugati; una piccola percentuale del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi. Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall’olio di soia.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Alveoli polivinilcloruro/polietilene. Astuccio contenente 10 supposte
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA S.A.S.- Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da: UPSA ITALY S.R.L Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Efferalgan lattanti 80 mg supposte 026608087 Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte 026608099 Efferalgan bambini 300 mg supposte 026608101
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/01/2023