Gentamicina Pen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gentamicina Pen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
GENTAMICINA PENSA 0,1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Per gli eccipienti, v. par. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dell’applicazione di gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.
Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare uno sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota fino ad ora
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto
04.8 Effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia.
In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Shering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50:
| Sottocute | 485 mg/kg |
| Endoperitoneo | 430 mg/kg |
| Endovena | 75 mg/kg |
| Orale | >9050 mg/kg |
Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.
I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 036265027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
p>04/08/2005
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2010
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Gentamicina pen – Crema 30 G 0,1% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06AX07 AIC: 036265027 Prezzo: 9,5 Ditta: Pensa Pharma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ciclozinil – Crema 30 G 0,1%
- Eutopic – Crema 30 G 0,1%
- Gantamicina mylan generics – Cr 30 G 0,1%
- Gentacream – Crema 30 G 0,1%
- Gentalyn – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina actavis – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina almus 0,1 g/100 g crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina alter – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina doc generici – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina eg – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina germed 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina hexal 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina idi crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina ipso pharma 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina pensa – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina ranbaxy 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina ratiopharm – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina solfato fisiopharma soluzione iniettabile – 10 F 80 mg/2
- Gentamicina solfato italfarmaco 80 mg/2 ml soluzione iniettabile – F 80 mg/2 ml
- Gentamicina solfato l.f.m.80 mg/2 ml soluzione iniettabile – 3 F 80 mg/2 M
- Gentamicina teva 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina zentiva 0,1% crema – Cr 30 G 0,1%
- Genticol – Ung Oft 5 G 0,3%
- Gentomil soluzione iniettabile – im IV 10 F 80 mg 2 ml
- Nemalin 0,1% crema – Crema 30 G 0,1%
- Ribomicin 0,3% – Coll 5 Monodosi 0,5 ml
- Tacigen – Crema 30 G 0,1%