Home Schede Tecniche Gentamicina Germed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gentamicina Germed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gentamicina Germed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gentamicina Germed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gentamicina Germed: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GENTAMICINA GERMED 0,1% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g contengno:

Principio attivo: gentamicina 0,1g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Applicare la crema 3-4 volte al giomo fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’ uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene colesterolo, che può determinare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota fino ad ora

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nesun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonosopra purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

GERMED Pharma S.p.A. Via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

GENTAMICINA GERMED 0,1% crema – tubo 30g: AIC n. 036267021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Luglio 2005 – GU n. 180 del 04.08.2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Gentamicina germed – Cr 30 G 0,1% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06AX07 AIC: 036267021 Prezzo: 10 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983