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Gliclazide Mylan generics 80 mg: Scheda Tecnica

Gliclazide Mylan generics 80 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliclazide Mylan generics 80 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gliclazide Mylan Generics

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INDICE DELLA SCHEDA

Gliclazide Mylan generics 80 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Gliclazide Mylan Generics 80 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide mg 80,0

Eccipiente con effetti noti: lattosio

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse . La compressa può essere divisa in due dosi uguali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

Modo di somministrazione

Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento;

insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario

instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Gliclazide Mylan Generics deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gliclazide Mylan Generics non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Patologie della cute e del tessuto cutaneo:

rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi simili, derivati dell’urea, Codice ATC: A10BB09

La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprietà ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che è mediamente di 10 ore.

Proprietà emovascolari: la gliclazide riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 10 ore.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.

Tossicità subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Tossicità embriofetale: negative sono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente due blister PVC-PVDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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80 mg compresse – 40 compresse divisibili AIC n. 036244010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gliclazide my – 40 Cpr 80 mg (Gliclazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB09 AIC: 036244010 Prezzo: 4,03 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983