Glucosio Monico fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glucosio Monico fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Glucosio Monico
01.0 Denominazione del medicinale
GLUCOSIO MONICO 5% – soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 10% – soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 20% – soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 33% – soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio
1000 ml contengono:
| 5% | 10% | 20% | 33% | |
| glucosio monoidrato | g 55 | g 110 | g 220 | g 363 |
| mMol/L: (C6H1206. H2O) | 278 | 555 | 1110 | 1832 |
| Osmolarità teorica: (mOsm/L) | 278 | 555 | 1110 | 1832 |
| pH: | 3,5 6,5 | 3,5 6,5 | 3,5 6,5 | 3,5 6,5 |
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.
Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni di medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% e 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idroelettrolitico e acido-base).
Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini: il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica;
pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
pazienti gravemente disidratati; pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20% e 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela a e velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3.74 Kcal (circa 15.6 KJoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensioni di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concertazione di Glucosio da impiegare.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decida di utilizzare glucosio in donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
– stravaso
– dolore locale
– infezione alla sede di somministrazione
– trombosi alla sede di somministrazione
– tromboflebite
– febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
– aumento della velocità metabolica
– iperglicemia
– aumento del livello di insulina
– aumento del livello di adrenalina
Patologie vascolari:
– edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– emorragia cerebrale
– ischemia cerebrale
Patologie del sistema nervoso:
– emorragia cerebrale
– ischemia cerebrale
04.9 Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la
deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.
Metabolismo
Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
– kanamicina solfato
– novobiocina sodica
– warfarin sodico
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:
– magnesio cloruro
– potassio cloruro
– hetastarch.
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.
L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare, né mettere in frigorifero.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso.
TENERE IL MEREDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro di tipo I da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| Codice AIC | |
| 030793018 | |
| 030793020 | |
| 030793032 | |
| 030793044 | |
| 030793057 | |
| 030793069 | |
| 030793071 |
Confezione
GLUCOSIO 5% 10 FIALE 10 ml GLUCOSIO 10% 1 FIALA 10 ml GLUCOSIO 10% 10 FIALE 10 ml GLUCOSIO 20% 1 FIALA 10 ml GLUCOSIO 20% 10 FIALE 10 ml GLUCOSIO 33% 1 FIALA 10 ml GLUCOSIO 33% 10 FIALE 10 ml
GLUCOSIO 5% 1 FIALA 10 ml 030793 626
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZAZIONE
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
1 Dicembre 2011