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Glurenor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glurenor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glurenor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Glurenor

INDICE DELLA SCHEDA

Glurenor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLURENOR 30 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Gliquidone 30 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del diabete mellito (tipo II) non insulino dipendente quando il regime alimentare e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico.

In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del medico. Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete tipo I (insulino-dipendente), chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell’insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito tipo II sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedì effettì ìndesìderatì) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell’ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

Il Gliquidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dai simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta- bloccanti.

Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Glurenor è controindicato in gravidanza. In tale evenienza è richiesto il trattamento con insulina.

Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Allattamento

Poiché non esistono dati sul passaggio del gliquidone nel latte materno, Glurenor non deve essere assunto da donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Glurenor può causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedì anche avvertenze).

Tratto gastrointestinale

Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in

genere scompaiono con la riduzione di questa – se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio metabolico.

Altri effetti indesiderati

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro

ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Trattamento

E’ necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo Farmacoterapeutico: Ipoglicemizzanti orali: Sulfonamidi, derivati dell’urea. Codice ATC: A10BB08

Il gliquidone è una sostanza antidiabetica orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Essa può essere impiegata nel diabete mellito tipo 2 (non insulino- dipendente).

Il gliquidone agisce principalmente stimolando la secrezione di insulina dalle cellule beta pancreatiche. Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule pancreatiche beta allo stimolo fisiologico del glucosio. Inoltre, il gliquidone sembra possedere un pronunciato effetto extrapancreatico postulato anche per altre sulfaniluree.

Secrezione di insulina

Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando il canale del potassio sensibile all’ATP situato nelle membrane delle cellule beta. Il blocco del canale del potassio induce una depolarizzazione delle cellule beta col risultato – a seguito dell’apertura dei canali del calcioi un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.

Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.

Dopo somministrazione orale, il gliquidone induce una riduzione dose- dipendente dei livelli plasmatici del glucosio, che si accompagna ad un aumento dei livelli plasmatici di insulina.

La principale differenza tra il gliquidone ed altre sulfaniluree a lunga durata d’azione quale la glibenclamide è la cinetica del rilascio insulinico. Il gliquidone induce un aumento dei livelli di insulina plasmatica molto più rapido della glibenclamide. Il rilascio insulinico indotto dal gliquidone ha un andamento bifasico, più simile alla risposta fisiologica del pancreas nel soggetto sano, mentre quello indotto dalla glibenclamide ha un andamento monofasico, più duraturo ma ritardato. Rispetto alla glibenclamide, il gliquidone ha quindi un effetto di durata minore, ma con un esordio più rapido.

Attività extrapancreatica

Una serie di ricerche condotte sulle membrane delle cellule epatiche del ratto e su monociti circolanti di pazienti diabetici hanno evidenziato che la somministrazione del gliquidone determina, dopo trattamenti prolungati, un significativo incremento del legame dell’insulina ai suoi recettori e dei processi di internalizzazione, più intenso e più rapido di quello indotto dalla glibenclamide. Il significato clinico di queste evidenze non è ancora ben definito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il gliquidone, somministrato per via orale, è caratterizzato da un rapido assorbimento (60-90 min) e da un’emivita valutata intorno alle 3-4 ore.

Distribuzione

Il gliquidone circola legato in alta percentuale (99%) a proteine plasmatiche. L’autoradiografia dimostra che il farmaco si accumula nel fegato e nella milza, meno nel rene.

Il gliquidone inoltre non oltrepassa nè la barriera ematoencefalica nè quella placentare.

Metabolismo

La sua metabolizzazione avviene tramite processi di idrossilazione e demetilazione, con trasformazione in metaboliti che risultano totalmente privi di attività ipoglicemizzante.

Eliminazione

L’eliminazione dei metaboliti inattivi avviene principalmente (95%) tramite il flusso biliare e per il restante 5% attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido, amido pregelatinizzato, magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blisters di Alluminio PVC/PVDC. Astuccio da 40 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Guidotti S.p.A.ia Livornese 897 – PISA – La Vettola

Su licenza Boehringer Ingelheim – Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024080020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Ottobre 1981

Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glurenor – 40 Cpr 30 mg (Gliquidone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB08 AIC: 024080020 Prezzo: 4,98 Ditta: Laboratori Guidotti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983