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Levopraid 50: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levopraid 50: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di GlamidoloINDICE DELLA SCHEDA

Levopraid 50: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEVOPRAID 50 mg Compresse LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile LEVOPRAID 100 mg Compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LEVOPRAID 50 mg Compresse

Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg LEVOPRAID 100 mg Compresse

Una compressa da 100 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 100 mg

Eccipienti con effetti noti:

LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio cloruro.

LEVOPRAID 100 mg Compresse contiene lattosio, Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi da sintomi somatici.

Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica):

½-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.

Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1..

LEVOPRAID 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

LEVOPRAID è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e’ stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e’ noto. Non puo’ essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del

trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

LEVOPRAID non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse da 100 mg contengono lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le fiale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato.

I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.

Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dal momento che possono verificarsi sonnolenza, torpore, senso di vertigine e discinesie, i pazienti devono essere informati che occorre evitare di fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati

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Tabella delle reazioni avverse.

Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune Comune Non
comun e
Raro Molto raro Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento di peso
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Capogiro Parkinsonismo, Sindrome maligna
, , vertigini discinesie, da neurolettici
torpore tremore, (vedere paragrafo
4.4)
distonia,
agitazione
psicomotoria,
disturbi del
sistema
nervoso
autonomo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Amenorrea1,
ginecomastia1, galattorrea1,
tensione mammaria
1, alterazioni della
libido1
Patologie cardiache
Prolungament o del QT2, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare2, fibrillazione ventricolare2, arresto
cardiaco2
Morte improvvisa2
Patologie vascolari
Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo
4.4) 2
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo
4.6)
Esami diagnostici
Iperprolattinemia1

1

osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici

2 osservati con altri farmaci della stessa classe

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.

L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg. I valori di DL 50 via i.p. nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p. ed

e.v. a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/Kg.

Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12-13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa

di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c. e 300 mg/Kg p.o. nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o. e 12,5 mg/Kg i.m. nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o. nel cane.

Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o. e 20 mg/Kg s.c. nel ratto, di 10 mg/Kg i.m. nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o. nel cane, sono state ben tollerate.

Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LEVOPRAID 50 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

LEVOPRAID 100 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)

Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml

Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“50 mg compresse” blister 20 compresse – A.I.C.: n. 026009050

“50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso” 6 fiale – A.I.C.: n. 026009062

“100 mg compresse” blister 20 compresse – A.I.C.: n. 026009047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione : 20.11.1985 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levopraid – 20 Cpr 50 mg (Levosulpiride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 026009050 Prezzo: 10,69 Ditta: Teofarma Srl


Levopraid – im IV 6 F 50 mg 2 ml (Levosulpiride)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 026009062 Prezzo: 4,39 Ditta: Teofarma Srl


Levopraid – 20 Cpr 100 mg (Levosulpiride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05AL07 AIC: 026009047 Prezzo: 19,12 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983