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Lipofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lipofene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lipofene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lipofene

INDICE DELLA SCHEDA

Lipofene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lipofene 100 mg capsule

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: Fenofibrato 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad un altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:

trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.

Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.

Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.

Anziani

Non è generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purché non vi sia una ridotta funzionalità renale.

Bambini

Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.

La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o renale. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un’anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.

La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. E’ consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/lattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

farmaci ipolipemizzanti e statine: vi è un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4).

ciclosporina: l’uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità.

anticoagulanti: aumento dell’effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest’ultimo risulti stabilizzato.

antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza.

Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l’uso è da evitare in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi

Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza

Rari: astenia sessuale

Disturbi cardiaci aritmie

Disturbi gastrointestinali

nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali

Disturbi epato-biliari

Aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari

Disturbi cutanei e sottocutanei

eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilità

Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei crampi, mialgie, artralgie, miosite

Rari: rabdomiolisi

Disturbi renali ed urinari disuria, oliguria, ematuria, proteinuria

Disturbi generali Altri: polifagia con aumento di peso

Indagini diagnostiche

aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti. Fibrati. Codice ATC: C10AB05

Meccanismo d’azione

Il principio attivo della specialità medicinale, il fenofibrato, è una molecola ipolipemizzante in grado di ridurre il livello di trigliceridi sierici, colesterolo LDL e di aumentare il colesterolo HDL.

L’attività ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell’uomo, può determinare la riduzione del 40- 50% della trigliceridemia e del 20-25% della colesterolemia.

Efficacia e sicurezza clinica

Esistone evidenze del fatto che il trattamento con i fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.

Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diatetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete millito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina. La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla ionoterapia con simvastatina, nell’esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%). Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell’HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla ionoterapia con simvastatina, per l’esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%). L’analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un’interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l’esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla ionoterapia con simvastatina (p=0,069). Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possible effetto dannoso in questo sottogruppo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

Il fenofibrato è un pro-farmaco che viene rapidamente metabolizzato nel suo metabolica attivo, l’acido fenofibrico. Il picco plasmatico compare poco dopo la 4° ora. L’emivita è circa di 20 ore. Il farmaco non si accumula dopo somministrazioni ripetute ma l’emivita è prolungata nei pazienti con insufficienza renale.

Metabolismo ed eliminazione

L’eliminazione del farmaco avviene in forma del metabolica attivo o del suo corrispondente estere glucuronide. Oltre l’80% della dose assunta viene escreta per via urinaria nelle prime 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della ampia esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 50 capsule in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 024157036.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1980 / Giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lipofene – 50 Cps 100 mg (Fenofibrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 13 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C10AB05 AIC: 024157036 Prezzo: 4,84 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983