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Magnesia Eff Sella

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesia Eff Sella: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Magnesia effervescente Sella 40g magnesio idrossido

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Gusto limone

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40,00 g

Eccipienti:

Eccipiente con effetti noti: saccarosio e sodio

Gusto menta

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40,00 g

Eccipienti:

Eccipiente con effetti noti: saccarosio e sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere effervescente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Purgante, lassativo, antiacido.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

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Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua. Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In presenza di addome chirurgico acuto.

Pazienti con compromessa funzionalità renale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non va usato in caso di:

insufficienza renale grave;

insufficienza cardiaca.

Va usato con precauzione in caso di:

gravidanza;

trattamento con altri farmaci somministrati per os (separare le due somministrazioni di almeno 2 ore);

insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

Questo medicinale contiene saccarosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0.82 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per cucchiaio. Questo equivale a 41 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il

Popolazione pediatrica

Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia , in particolare se presentano danno renale o disidratazione.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I sali di magnesio, assunti per via orale a scopo antiacido o lassativo, possono modificare la farmacocinetica di vari farmaci assunti contemporaneamente.

Tali interazioni si esercitano attraverso vari meccanismi:

accelerando lo svuotamento gastrico;

riducendo l’assorbimento dei farmaci associati, per la formazione di complessi insolubili;

modificando la funzione secretiva e motoria dell’intestino, secondariamente all’alcalinizzazione.

I sali di magnesio:

riducono l’assorbimento di indometacrone, nitrofurantoina, aminofillina, clordiazepossido;

aumentano l’assorbimento di dicumarolitici;

riducono l’assorbimento e la biodisponibilità orale di tetracicline, anticolinergici, cimetidina, digossina;

rinforzano l’azione dei miorilassanti periferici.

L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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I purganti a base di magnesio vanno usati con molta cautela in caso di gravidanza. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie gastrointestinali con frequenza non nota Dolore addominale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con frequenza molto rara

Ipermagnesemia. Osservata dopo somministrazione prolungata di magnesio idrossido ai pazienti con danno renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’ipermagnesemia, conseguenza eventuale di somministrazioni prolungate in grande quantità di sali di magnesio, diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/litro.

L’ipermagnesemia può essere rapidamente corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di Calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, deve essere attuata una terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Magnesia Effervescente Sella contiene Idrossido di magnesio, attivo, dopo somministrazione orale, come lassativo osmotico. Esso, infatti, essendo poco assorbito a livello gastro-intestinale, richiama in questa sede, per effetto osmotico, acqua ed elettroliti, con conseguente aumento della pressione intraluminale e stimolazione della peristalsi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I sali di magnesio, dopo somministrazione orale, reagiscono con l’acido cloridrico e formano cloruro di magnesio.

L’assorbimento è modesto: 5-10% come cloruro di magnesio e sali solubili.

L’escrezione avviene essenzialmente per via fecale (65-70% del magnesio somministrato per os). Il magnesio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ipermagnesemia può manifestarsi dopo somministrazioni prolungate o ad alte dosi di preparati a base di magnesio, specialmente in soggetti con insufficienza renale severa.

L’ipermagnesemia diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/l e si evidenzia con vasodilatazione generalizzata con ipotensione arteriosa e flushing cutaneo, sete, blocco neuromuscolare con perdita dei riflessi tendinei (in particolare del rotuleo), debolezza e sonnolenza.

Se l’ipermagnesemia non viene corretta e supera le 5 mMol/l si può giungere fino a depressione respiratoria (oltre 7,5 mMol/l), aritmie ipercinetiche ventricolari, encefalopatia da magnesio, coma. Valori di magnesemia superiori a 12.5 mMol/l determinano l’arresto cardiaco.

L’ipermagnesemia può essere corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, attuare terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di limone o di menta, saccarosio.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In confezione ben chiusa, al riparo dall’umidità. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gusto limone

Flacone in plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Gusto menta

Flacone in plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gusto limone

Flacone da 115 g AIC nr. 000527034

Gusto menta

Flacone da 115 g AIC nr. 000527061

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/07/2018

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 04/03/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 07/03/2020
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Magnesia eff sella – Limone 115 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 000527034 Prezzo: 6,2 Ditta: Sella Srl


 


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