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Magnesia Eff Sella: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Magnesia Eff Sella

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesia Eff Sella: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Magnesia Eff Sella: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA 40g MAGNESIO IDROSSIDO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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2.1.- GUSTO LIMONE

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40,00 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato 20,00 g

Acido tartarico 20,00 g

Aroma di limone 0,30 g Saccarosio q.b. a 100 g 2.2.- GUSTO MENTA

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40,00 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato 20,00 g

Acido tartarico 20,00 g

Aroma di menta 0,30 g Saccarosio q.b. a 100 g

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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nte, lassativo, antiacido.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In presenza di addome chirurgico acuto. Pazienti con compromessa funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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to non va usato in caso di:

insufficienza renale grave;

insufficienza cardiaca.

Va usato con precauzione in caso di:

gravidanza;

trattamento con altri farmaci somministrati per os (separare le due somministrazioni di almeno 2 ore);

insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. In caso di malattie renali, da usare solo dietro prescrizione medica.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I sali di magnesio, assunti per via orale a scopo antiacido o lassativo, possono modificare la farmacocinetica di vari farmaci assunti contemporaneamente.

Tali interazioni si esercitano attraverso vari meccanismi:

accelerando lo svuotamento gastrico;

riducendo l’assorbimento dei farmaci associati, per la formazione di complessi insolubili;

modificando la funzione secretiva e motoria dell’intestino, secondariamente all’alcalinizzazione.

I sali di magnesio:

riducono l’assorbimento di indometacrone, nitrofurantoina, aminofillina, clordiazepossido;

aumentano l’assorbimento di dicumarolitici;

riducono l’assorbimento e la biodisponibilità orale di tetracicline, anticolinergici, cimetidina, digossina;

rinforzano l’azione dei miorilassanti periferici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I purganti a base di magnesio vanno usati con molta cautela in caso di gravidanza. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i. Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Ipermagnesemia, in caso di somministrazioni prolungate o ad alte dosi.

04.9 Sovradosaggio

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L’ipermagnesemia, conseguenza eventuale di somministrazioni prolungate in grande quantità di sali di magnesio, diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/litro.

L’ipermagnesemia può essere rapidamente corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di Calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, deve essere attuata una terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Magnesia Effervescente Sella contiene Idrossido di magnesio, attivo, dopo somministrazione orale, come lassativo osmotico. Esso, infatti, essendo poco assorbito a livello gastro-intestinale, richiama in questa sede, per effetto osmotico, acqua ed elettroliti, con conseguente aumento della pressione intraluminale e stimolazione della peristalsi.

L’idrossido di magnesio, per la sua reazione alcalina, agisce anche come antiacido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I sali di magnesio, dopo somministrazione orale, reagiscono con l’acido cloridrico e formano cloruro di magnesio.

L’assorbimento è modesto: 5-10% come cloruro di magnesio e sali solubili. L’escrezione avviene essenzialmente per via fecale (65-70% del magnesio somministrato per os).

Il magnesio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ipermagnesemia può manifestarsi dopo somministrazioni prolungate o ad alte dosi di preparati a base di magnesio, specialmente in soggetti con insufficienza renale severa.

L’ipermagnesemia diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/l e si evidenzia con vasodilatazione generalizzata con ipotensione arteriosa e flushing cutaneo, sete, blocco neuromuscolare con perdita dei riflessi tendinei (in particolare del rotuleo), debolezza e sonnolenza.

Se l’ipermagnesemia non viene corretta e supera le 5 mMol/l si può giungere fino a depressione respiratoria (oltre 7,5 mMol/l), aritmie ipercinetiche ventricolari, encefalopatia da magnesio, coma.

Valori di magnesemia superiori a 12.5 mMol/l determinano l’arresto cardiaco.

L’ipermagnesemia può essere corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, attuare terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di limone o di menta, saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In confezione ben chiusa, al riparo dall’umidità. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gusto limone

Flacone in plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Gusto menta

Flacone in plastica contenuto in astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gusto Limone

Flacone da 115 g 000527034

Busta da 15 g 000527010

Gusto Menta

Flacone da 115 g 000527061

Busta da 15 g 000527046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1946

1988 per il Gusto menta

Data Rinnovo AICMaggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Magnesia eff sella – Limone 115 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 000527034 Prezzo: 6,2 Ditta: Sella Srl


Magnesia eff sella – Menta 115 G (Magnesio Idrossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AA04 AIC: 000527061 Prezzo: 5,5 Ditta: Sella Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983