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Manidipina Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Manidipina Doc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Manidipina DOC 10 mg compresse Manidipina DOC 20 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Manidipina dicloridrato 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg.

Manidipina dicloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg. Eccipente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

La linea di incisione serve per agevolare la rottura della compressa per una migliore deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2 – 4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido. Manidipina DOC è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini.

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderata a grave.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l’effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone ").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA DOC non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto antipertensivo di manidipina può essere potenziato dall’associazione con diuretici, β-bloccanti e con altri farmaci antipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina DOC non dovrebbe essere somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).

È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).

Digossina

La somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine sembra essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina cloroidrata nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina cloro idrata non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina DOC ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comune 1/10
Comune 1/100 e <1/10
Non comune 1/1000 e <1/100
Raro 1/10.000 e <1/1000
Molto raro <1/10.000, inclusi casi isolati
Non noto Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema
nervoso
Vertigini, capogiri, mal di testa Comune
Parestesia Non Comune
Sonnolenza Raro
Patologie Cardiache Palpitazioni Comune
Tachicardia Non Comune
Dolore al torace, angina pectoris Raro
Infarto del miocardio.
In pazienti
con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o
dell’intensità
Molto raro
Patologie vascolari Vampate di calore Comune
Ipotensione Non comune
Ipertensione Raro
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Dispnea Non Comune
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, costipazione,
bocca secca, disordini gastrointestinali
Non Comune
Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia Raro
Gengiviti ed iperplasia gengivale,
che generalmente cessano all’interruzione della
terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
Molto Raro
Patologie epatobiliari Itterizia Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutanee Rash cutanei, eczema Non comune
Eritema, prurito Raro
Eritema multiforme, dermatite esfoliativa Non noto
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema Comune
Astenia Non comune
Irritabilità Raro
Esami diagnostici Aumenti reversibili nei livelli di
SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT,
fosfatasi alcalina, azotemia e creatinina sierica
Non comune
Aumento di bilirubina Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare. Codice ATC: C08CA11.

La manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antipertensiva e con favorevoli attività farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata d’azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale.

In numerosi modelli di ipertensione sperimentale, la manidipina si è dimostrata più efficace e con attività più protratta rispetto a nicardipina e nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettività vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.

Questa caratteristica si integra con la sua proprietà diuretica, dovuta ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.

In prove di patologia sperimentale, la manidipina ha esercitato, a dosi solo moderatamente antipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l’instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia durante la somministrazione a breve che a lungo termine.

La manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2- 3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L’eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) ed in minor misura per via urinaria (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche.

L’assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.

Negli studi sull’animale il profilo di tossicologia riproduttiva della manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.

Negli studi di riproduzione peri-postnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento delle morti fetali, mortalità neonatale).

Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicità né effetti indesiderati sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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lattosio monoidrato amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione idrossipropilcellulosa

magnesio stearato riboflavina

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10 e 20 mg: 28, 30, 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACARE s.r.l.

Via Marghera, 29

20149 Milano

Concessionario per la vendita: DOC Generici s.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“10 mg compresse” 28 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856012/M “10 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856—/M “10 mg compresse” 90 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856—/M “20 mg compresse” 28 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856024/M “20 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856—/M “20 mg compresse” 90 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856—/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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della prima autorizzazione: 22 ottobre 2010

 

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/12/2018

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 14/12/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Manidipina pharmac – 28 Cpr 20 mg (Manidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C08CA11 AIC: 039856024 Prezzo: 11,33 Ditta: Pharmacare Srl


 


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