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Miocamen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miocamen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Miocamen

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MIOCAMEN 900 mg Granulato per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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miocamicina 900 mg. Eccipienti con effetti noti:

Giallo tramonto, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo paragrafo 6.1.

Insufficienza epatobiliare grave.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MIOCAMEN, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell’insufficienza renale cronica, l’esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale.

Miocamen contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante.

L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale

applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.

La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.

La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell’ aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide).

Miocamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima.

Miocamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici sull’esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l’uso di Miocamen nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce su tali capacità.

Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l’uso di macchinari, tenere presente che la miocamicina può causare vomito e mal di testa.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione di questo antibiotico macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae,

batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30′); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetil- cellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 8 bustine monodose da 900 mg di miocamicina.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

Su licenza della Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio – Giappone.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025322064.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Miocamen – Grat 8 Bust 900 mg (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025322064 Prezzo: 6,3 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


 


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