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Molaxole: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Molaxole

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Molaxole: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Molaxole: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MOLAXOLE polvere per soluzione orale

2.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 350,7 mg

Potassio cloruro 46,6 mg

Sodio bicarbonato 178,5 mg

Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione:

Sodio 65 mmol/l

Potassio 5,4 mmol/l

Cloruro 53 mmol/l

Bicarbonato 17 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale.

Polvere bianca cristallina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita comestipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisicodell’addome e del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Stipsi cronica:

Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale èdi 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustineal giorno.

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questopuò essere ripetuto se richiesto.Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Occlusione fecale:

Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore.Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.

Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:

Per il trattamento dell’ocdusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di duebustine vengano assunte in un’ora.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusionefecale).

Bambini:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione:

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

4.3

04.3 Controindicazioni

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Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle paretiintestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, comemorbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La diagnosi di occlusione / carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazientiche assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro duesettimane.

L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovutaad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci,specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto,aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospesoimmediatamente.Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate inmodo appropriato.Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non èraccomandato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).

Bambini:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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C’è la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non essendoci esperienza sull’uso durante la gravidanza , Molaxoledeve essere usato solo se considerato necessario dal medico.

Allattamento

Non esiste esperienza dell’uso di Molaxole durante l’allattamento. Il rischio di effetti indesiderati nel lattanteè considerato trascurabile in quanto l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 della donna che allatta al seno è trascurabile.

Fertilità

I dati dell’effetto di Molaxole sulla fertilità non esistono o sono limitati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Molaxolenon alterala capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Lefrequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (>1/100,<1/10); non comune(>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organi sistemi Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitarioComunePrurito
Non comuneRash
Molto raroReazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, eritema, orticaria e rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto raroDisordini degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia
Patologie del sistema nervosoComuneCefalea
Patologie gastrointestinaliMolto comuneMal di stomaco e crampi, diarrea, vomito, nausea, borborigmi, flatulenza
Non comuneDispepsia, distensione addominale
Molto raroFastidio anale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneEdema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9

04.9 Sovradosaggio

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Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perditaeccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazionielettrolitiche.

5.1

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

Codice ATC: A06AD65

Il macrogol 3350 agisce in virtù della sua azione osmotica nell’intestino, che induce un effettolassativo.

Il macrogol 3350 aumenta il volume delle feci le quali stimolano la motilità del colonattraverso vie neuromuscolari. Le conseguenze fisiologiche sono un migliorato trasporto propulsivodelle feci ammorbidite nel colon e una defecazione facilitata. Gli elettroliti con il macrogol 3350sono scambiati attraverso la barriera intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escretinell’acqua fecale senza un guadagno o una perdita netta di sodio, potassio o acqua.

Non sono stati eseguiti studi comparativi controllati per l’indicazione di occlusione fecale con altritrattamenti (es. clistere). In uno studio non comparativo condotto su 27 pazienti adulti, il macrogol,il sodio cloruro, il potassio cloruro e il sodio bicarbonato hanno migliorato l’occlusionefecale in 12/27 (44%) dopo 1 giorno di trattamento; 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e24/27 (89%) alla fine dei 3 giorni.

Studi clinici sull’uso del macrogol, del sodio cloruro, del potassio cloruro e del sodio bicarbonatonella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria a produrre feci formate normali tendea ridurre col passare del tempo. Molti pazienti rispondono con 1 – 2 bustine al giorno, ma questadose deve essere corretta a seconda della risposta individuale.

5.2

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il macrogol non è modificato lungo l’intestino. Virtualmente non è assorbito dal trattogastrointestinale e non ha attività farmacologica. Tutto il macrogol 3350 assorbito è escreto per viaurinaria.

5.3

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha tossicità sistemica potenzialesignificativa, anche se non sono stati condotti test sulla riproduzione o di genotossicità.

Non ci sono studi a lungo termine sulla tossicità o cancerogenicità negli animali per quantoriguarda il macrogol 3350, sebbene ci siano studi di tossicità con elevati livelli di macrogol ad altopeso molecolare somministrati per via orale che forniscono l’evidenza di sicurezza alla doseterapeutica raccomandata.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2°C-8°C) e buttare qualsiasi soluzione nonutilizzata entro 6 ore.

6.4

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperaturaparticolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine di carta/LDPE/Alluminio/LDPE Confezione da: 2,6,8, 10, 20, 30, 40,50,60 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda PharmaSpA – Viale Brenta, 18 – 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Polvere per soluzione orale, 8 bustine AIC n. 038643019 Polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 038643021 Polvere per soluzione orale, 20 bustine AIC n. 038643033 Polvere per soluzione orale, 30 bustine AIC n. 038643045 Polvere per soluzione orale, 50 bustine AIC n. 038643058 Polvere per soluzione orale, 100 bustine AIC n. 038643060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Marzo 2009

10.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Molaxole – Os Polv 20 Bust 13,8 G (Macrogol 3350+sodio Bicarbonato+sodio Cloruro+potassio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD65 AIC: 038643033 Prezzo: 11,8 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983