Naltrexone Acc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naltrexone Acc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone cloridrato.
Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 192,85 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con linea di incisione su un lato e lisce sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosiuguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell’astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
negli adulti
Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato.
La dose iniziale di naltrexone cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato).
Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare.
Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l’uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell’inizio del trattamento con naltrexone.
Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
La dose raccomandata per favorire il mantenimento dell’astinenza in soggetti dipendenti da alcool è di 50 mg al giorno (1 compressa).Si raccomanda di non eccedere la dose di 150 mg al giorno, perché questo può dar luogo ad una maggiore incidenza degli effetti indesiderati.
Poiché la terapia con naltrexone cloridrato è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento,deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi.
Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata.
Per migliorare l’aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio può essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedi ed il mercoledi e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdi.
Popolazione pediatrica
Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.
Persone anziane
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo6.1).
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica grave.
Epatite acuta.
Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiché può insorgere una sindrome acuta da astinenza.
Positività al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.
Per l’uso con medicinali contenenti oppiacei
In associazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool.
L’assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanza con il trattamento con naltrexone, può causare un’intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria.
Se il naltrexone è somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, può insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. I primi sintomi possono insorgere entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. Il trattamento dei sintomi di astinenza è sintomatico.
Non è raro che i soggetti che abusano di alcool presentano segni di alterata funzionalità epatica. Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle consigliate (fino a 300 mg/die). La funzionalità epatica deve essere controllata sia prima che durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale.
Alterazioni dei test della funzionalità epatica sono state segnalate nei pazienti obesi e anziani che assumono naltrexone e che non hanno una storia di abuso di droga. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati sia prima che dopo il trattamento.
I pazienti devono essere avvertiti sull’uso concomitante di oppiacei (ad es., oppiacei nei preparati contro la tosse, oppiacei nei preparati per il trattamento sintomatico del raffreddore od oppiacei contenuti negli antidiarroici, ecc.) durante il trattamento con naltrexone (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con naltrexone deve iniziare soltanto quando l’oppiaceo è stato interrotto per un periodo sufficientemente lungo (circa 5-7 giorni per l’eroina e almeno 10 giorni per il metadone).
Se il paziente necessita di un trattamento con oppiacei, ad es. analgesia o anestesia con oppiacei in situazioni di emergenza, la dose necessaria può essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria e gli effetti circolatori saranno più profondi e prolungati. Inoltre, i sintomi connessi con il rilascio di istamina (eritema generalizzato, diaforesi , prurito ed altre manifestazioni a carico della cute e delle membrane mucose) possono manifestarsi con maggiore facilità. In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche.
Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei.
I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei per contrastare il blocco indotto dal farmaco possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale.
Dopo il trattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere più sensibili ai medicinali contenenti oppiacei.
I pazienti in cui si sospetti l’uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell’inizio del trattamento con naltrexone.
Una sindrome di astinenza precipitata dal naloxone sarà di durata minore rispetto a quella precipitata dal naltrexone.
Si consiglia la procedura seguente:
Provocazione per via endovenosa
iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone;
se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, può essere somministrata un’ulteriore iniezione endovenosa di 0,6 mg di naloxone; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione continua per 30 minuti al fine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza.
In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia con naltrexone non deve essere intrapresa. Se il risultato del test è negativo, il trattamento può essere iniziato. In caso di dubbio circa l’assunzione di oppiacei da parte del paziente, il test di provocazione può essere ripetuto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, è possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato.
Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o, in ogni caso, in presenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei.
Il naltrexone è estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. Pertanto, occorre cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. I test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti sia prima che durante il trattamento.
È noto che il rischio di suicidio aumenta nel caso di pazienti che abusano di sostanze, con o senza concomitante depressione. Il trattamento con naltrexone compresse non elimina questo rischio Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione concomitante di naltrexone con un medicinale contenente oppiacei deve essere evitata.
Attualmente, l’esperienza clinica ed i dati sperimentali concernenti l’effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con cautela e seguito attentamente.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Studi in vitro hanno dimostrato che né naltrexone né il suo principale metabolita, il 6-beta-naltrexolo, sono metabolizzati attraverso gli enzimi CYP450 umani. Di conseguenza, è improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia modificata dai farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450.
Associazione non raccomandata: derivati degli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattementi sostitutivi), antipertensivi ad azione centrale (alfa-metildopa).
La somministrazione concomitante di naltrexone con un medicinale contenente oppiacei deve essere evitata.
Metadone nel trattamento sostitutivo. Esiste il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.
Associazione da prendere in considerazione: barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (cioè meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), sedativi anti-istaminici H1, neurolettici (droperidolo).
I dati di uno studio di sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di naltrexone ed acamprosato in soggetti dipendenti da alcool, che non chiedevano di essere sottoposti a trattamento, hanno dimostrato che la somministrazione di naltrexone aumentava significativamente la concentrazione plasmatica di acamprosato. Non è stata studiata l’interazione con altre sostanze psicofarmacologiche (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepine).
Finora non sono state descritte interazioni tra cocaina e naltrexone cloridrato. Non sono note interazioni tra naltrexone ed alcool.
Per le interazioni con i farmaci contenenti oppiacei, vedere paragrafo 4.4.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi studi non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Il naltrexone deve essere somministrato in gravidanza soltanto quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superano il possibile rischio.
L’uso di naltrexone nelle pazienti alcoliste durante la gravidanza che ricevono il trattamento con oppiacei o il trattamento sostitutivo con oppiacei a lungo termine, o nelle pazienti in gravidanza che sono dipendenti dagli oppiacei, crea un rischio di sindrome acuta da astinenza che potrebbe avere conseguenze gravi per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa se sono prescritti gli analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento
Non vi sono dati clinici sull’uso di naltrexone HCl durante l’allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l’allattamento al seno durante il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il naltrexone può alterare le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o operare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | Herpes orale |
| Tigna dei piedi | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Linfadenopatia |
| Raro | Porpora trombocitopenica idiopatica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Riduzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto comune | Nervosismo |
| Ansia | |
| Insonnia | |
| Comune | Disordini affettivi |
| Senso di abbattimento | |
| Irritabilità | |
| Variabilità del tono dell’umore | |
| Non comune | Allucinazione |
| Stato confusionale | |
| Depressione | |
| Paranoia | |
| Disorientamento | |
| Incubi | |
| Agitazione | |
| Disturbo della libido | |
| Sogni anormali | |
| Raro | Ideazione suicidaria |
| Tentativo di suicidio | |
| Molto raro | Euforia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto commune | Cefalea |
| Disturbi del sonno | |
| Irrequietezza | |
| Comune | Capogiri |
| Brividi | |
| Vertigini | |
| Non comune | Tremore |
| Sonnolenza | |
| Raro | Disturbo della parola |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Aumento della lacrimazione |
| Non comune |
Vista annebbiata Irritazione oculare |
| Fotofobia | |
| Gonfiore degli occhi | |
| Dolore agli occhi | |
| Astenopia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Fastidio all’orecchio |
| Dolore all’orecchio | |
| Tinnito | |
| Vertigini | |
| Patologie cardiache | |
| Comune | Tachicardia |
| Palpitazioni | |
| Alterazione dell’elettrocardiogramma | |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Fluttuazioni della pressione sanguigna |
| Vampate | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Dolore toracico |
| Non comune | Congestione nasale |
| Fastidio nasale | |
| Rinorrea | |
| Starnuti | |
| Dolore orofaringeo | |
| Aumento dello sputo | |
| Disturbo ai seni nasali | |
| Dispnea | |
| Disfonia | |
| Tosse | |
| Sbadigli | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Dolore addominale |
| Crampi addominali | |
| Nausea o tendenza al vomito | |
| Vomito | |
| Comune | Diarrea |
| Stipsi | |
| Non commune | Flatulenza |
| Emorroidi | |
| Ulcera | |
| Secchezza delle fauci | |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Disturbo epatico |
| Aumento della bilirubina ematica | |
| Epatite | |
|
Durante il trattamento può verificarsi un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo l’interruzione di naltrexone le transaminasi sono scese al valore basale entro diverse settimane. |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Seborrea |
| Prurito | |
| Acne | |
| Alopecia | |
| Molto raro | Esantema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Artralgia |
| Mialgia | |
| Non comune | Dolore inguinale |
| Molto Raro | Rabdomiolisi |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Ritenzione urinaria |
| Non comune | Pollachiuria |
| Disuria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune | Eiaculazione ritardata |
| Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Debolezza |
| Astenia | |
| Comune | Inappetenza |
| Sete | |
| Aumento di energia | |
| Brividi | |
| Iperidrosi | |
| Non comune | Aumento di appetito |
| Perdita di peso | |
| Aumento di peso | |
| Piressia | |
| Dolore | |
| Freddezza periferica | |
| Sensazione di calore | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Sintomi L’esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone nei pazienti è limitata.
Non vi sono state evidenze di tossicità in volontari che hanno assunto 800 mg/die per sette giorni.
Trattamento In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente strettamente controllato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso; farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza Codice ATC: N07BB04 Il naltrexone è un antagonista specifico degli oppiacei che ha soltanto una minima attività agonista. Agisce per competizione stereospecifica sui recettori localizzati principalmente a livello del sistema nervoso centrale e periferico. Il naltrexone si lega in maniera competitiva a questi recettori e blocca l’accesso agli oppioidi esogeni somministrati.
Il trattamento con naltrexone non induce dipendenza fisica o mentale. Non si osserva tolleranza all’effetto di antagonizzazione degli oppiacei.
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film riduce il rischio di recidiva e mantiene l’astinenza dagli oppiacei.
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film non è una terapia di avversione e non causa reazioni dopo l’assunzione di oppiacei. Di conseguenza, non causa una reazione disulfiram– simile.
Il meccanismo d’azione del naltrexone nell’alcolismo non è ancora completamente chiaro, tuttavia si sospetta un ruolo importante dell’interazione con il sistema degli oppioidi endogeni. È stato ipotizzato che l’assunzione di alcool nell’uomo sia potenziata dalla stimolazione del sistema degli oppioidi endogeni indotta dall’alcool.
Il naltrexone non è una terapia di avversione e non causa una reazione negativa disulfiram-simile quando viene ingerito alcool.
L’effetto più rilevante del trattamento con naltrexone in pazienti dipendenti da alcool sembra essere una riduzione del rischio di recidiva totale con assunzione smodata ed incontrollata di alcool dopo il consumo di una quantità limitata di alcool.
Ciò fornisce al paziente una "seconda opportunità" di sfuggire ai meccanismi di una recidiva totale, che altrimenti si potenziano a vicenda, con perdita totale di controllo. Inoltre, il naltrexone sembra avere effetto sul craving primario, in quanto non ha effetto di rinforzo in caso di consumo isolato di quantità limitate di alcool.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il naltrexone viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale.
Biotrasformazione
Subisce un effetto di "primo passaggio epatico" e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro circa un’ora.
Il naltrexone viene idrossilato a livello epatico essenzialmente a 6-beta-naltrexolo, il principale metabolita attivo, e, in misura minore, a 2-idrossi-3-metossi-6-beta-naltrexolo.
L’emivita plasmatica del naltrexone è di circa 4 ore, la concentrazione plasmatica media è di 8,55 mg/ml ed il legame alle proteine plasmatiche è del 21%. L’emivita plasmatica del 6-beta-naltrexolo è di 13 ore.
Eliminazione
Il medicinale è escreto prevalentemente per via renale. Circa il 60% della dose orale è escreta entro 48 ore come 6-beta-naltrexolo glucuronato e naltrexone
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Vi sono, tuttavia, alcune evidenze di epatotossicità con l’incremento della dose, poiché aumenti reversibili degli enzimi epatici sono stati riscontrati nell’uomo dopo dosi terapeutiche e più elevate (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il naltrexone (100 mg/kg, circa 140 volte la dose terapeutica nell’uomo) ha causato un aumento significativo di pseudo-gravidanze nel ratto. Si è inoltre verificata una riduzione della percentuale di gravidanze nelle femmine di ratto accoppiate. Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
Il naltrexone somministrato a dosi di circa 140 volte la dose terapeutica nell’uomo si è dimostrato in grado di esercitare un effetto embriocida nel ratto e nel coniglio. Questo effetto nei ratti è stato dimostrato a dosi di 100 mg/kg di naltrexone somministrate prima e durante la gestazione e nei conigli a dosi di 60 mg/kg di naltrexone somministrate durante il periodo dell’organogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister bianco opaco in PVC/PE/Aclar-Al e in blister in Al-Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50 e 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta 08039-Barcelona, Spagna.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO 040955015 “50 mg compresse rivestite con film” 7 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955027 “50 mg compresse rivestite con film” 14 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955039 “50 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955041 “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955054 “50 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955066 “50 mg compresse rivestite con film” 56 compresse in blister AL/AL 040955078 “50 mg compresse rivestite con film” 7 compresse in blister AL/AL 040955080 “50 mg compresse rivestite con film” 14 compresse in blister AL/AL 040955092 “50 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister AL/AL 040955104 “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL 040955116 “50 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in blister AL/AL 040955128 “50 mg compresse rivestite con film” 56 compresse in blister AL/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/05/2023