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Nizacol – Miconazolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nizacol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizacol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nizacol

INDICE DELLA SCHEDA

Nizacol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIZACOL 500 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: Miconazolo base mg 500 Per gli eccipienti ved. paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nizacol (Miconazolo) è un derivato di sintesi del 1-fenetil-imidazolo, che esercita una potente attività antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno una attività antibatterica nei confronti dei cocchi gram-positivi e dei bacilli.

Candidosi dell’orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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500-1000 mg al dì (1-2 cpr da 500 mg) secondo prescrizione medica. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, altri derivati dell’ imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo.

Nel caso dovesse verificarsi una reazione che ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Pustolosi esantematica acuta generalizzata (frequenza non nota) Possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

E’ possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antimicrobici intestinali – derivati imidazolici Codice ATC: G01AF04

Il Miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os) 1.220 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/Kg; DL50 ( Miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nel ratto, per os.) 1.150 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/Kg.

Per somministrazione prolungata: ratto per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/Kg/die; coniglio, per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/Kg/die.

Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Tossicità fetale: assenza di tossicità nell’animale per os.

Attività cancerogenetica: da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del Miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse 500 mg

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio blister 10 compresse da 500 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n. 1422 00133 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse 500 mg A.I.C. n. 025999121

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto AIC del 30/07/1987 – Rinnovo: marzo 2005

10.0 Data di revisione del testo

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10 Luglio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nizacol – 10 Cpr 500 mg (Miconazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J02AB01 AIC: 025999121 Prezzo: 18,19 Ditta: New Research Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983