Parlodel Cps 5 mg 10 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Parlodel Cps 5 mg 10 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Parlodel

INDICE DELLA SCHEDA

Parlodel Cps 5 mg 10 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PARLODEL 5 mg capsule rigide PARLODEL 10 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contiene

:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 5,7350 mg pari a 5 mg di bromocriptina base

PARLODEL 10 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 11,470 mg pari a 10 mg di bromocriptina base

per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.

Parlodel è anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno “on- off” limita il successo della terapia con levodopa.

Il farmaco può essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergici od altri farmaci antiparkinsoniani; l’associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell’azione antiparkinsoniana e consente una riduzione della dose dei due farmaci. Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel è utile anche in campo endocrinologico

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o più). La dose massima giornaliera è di 30 mg/die.

I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson:

Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg. L’ambito di dose ottimale è di solito più elevato (20 mg/die o più). Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori.

La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.

Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare

2.5 mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l’incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si sia raggiunto l’effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Parlodel 2,5 mg compresse.

Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafì 2 e 6.1) o ad altri alcaloidi della segale cornuta.

Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre- eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post- parto e in puerperio.

Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

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Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per più di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio.

Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello

stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sono stati riportati visio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale),. L’uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.

Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili

effetti del farmaco sull’evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica.

Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

E’ richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Uso in donne post-partum

Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post-partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata.

Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrina o metilergometrina ed il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della

dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

uò escludere la possibilità di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV).

L’uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina.

Poiché Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attività.

La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Gravidanza

In pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all’interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L’esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l’andamento e l’esito.

Allattamento

Poiché Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno.

Donne in età fertile

Il trattamento con Parlodel può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.

04.8 Effetti indesiderati

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Parlodel compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l’uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere 4.4 ).

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

Rari: Disturbi psicotici; Insonnia

Molto rari: Vizio del gioco, incremento della libido ed

ipersessualità

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, stato di torpore, vertigini

Non comuni: Discinesia

Rari: Sonnolenza, Parestesia

Molto rari: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

Patologie dell’occhio

Rari: Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Patologie cardiache:

Rari: Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia

Molto rari: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)

Patologie vascolari:

Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope)

Molto rari: Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie e mediastiniche:

Comuni: Congestione nasale

Rari: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea

Patologie gastrointestinali:

Comuni: Nausea, stipsi, vomito

Non comuni: Secchezza delle fauci

Rari: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni Crampi alle gambe

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Non comuni: Affaticatibilità

Rari: Edema periferico

Molto rari: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini, ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza, letargia ed allucinazioni.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone attivo ed, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Agonisti della dopamina – Codice ATC: N04BC01

Sperimentalmente è stato evidenziato che PARLODEL inibisce a basse dosi la secrezione della prolattina, ormone del lobo anteriore dell’ipofisi: questa sua azione dipende probabilmente da un meccanismo dopaminergico.

Il farmaco, però, non ha alcuna inflenza su altri ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi (ormone della crescita, gonadotropine, tireotropina), tranne che in pazienti acromegalici, la cui aumentata concentrazione di ormone somatotropo viene abbassata da Parlodel. A dosi più elevate bromocriptina mesilato mostra uno spiccato effetto dopaminostimolante a livello post- sinaptico; per queste sue proprietà Parlodel è impiegato nel trattamento

del morbo di Parkinson, caratterizzato appunto da un deficit dopaminergico specifico a livello nigro-striatale .

Parlodel migliora la sintomatologia clinica legata a tremori, rigidità, bradicinesia ed altri sintomi parkinsoniani in tutte le fasi della malattia. Normalmente l’efficacia terapeutica dura per vari anni (a questo proposito sono stati riportati buoni risultati in pazienti trattati fino ad 8 anni). Parlodel può essere somministrato da solo o – nelle fasi iniziali nonchè avanzate della malattia – in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani. L’associazione con levodopa produce un incremento degli effetti

antiparkinsoniani rendendo spesso possibile la riduzione del dosaggio di levodopa. Parlodel produce particolare beneficio a pazienti in trattamento con levodopa per i quali la risposta terapeutica risulta essere in progressiva riduzione o che evidenziano complicazioni quali movimenti involontari anormali (discinesia coreo-atetoide eo distonia dolorosa), deterioramenti da fine dose o fenomeni "on-off" .

Parlodel migliora la sintomatologia depressiva osservata spesso nei parkinsoniani. Questo è dovuto alle sue intrinsiche proprietà antidepressive come dimostrato in studi controllati in pazienti non parkinsoniani con depressione endogena o psicogena .

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Assorbimento

Dopo somministrazione orale, Parlodel è ben assorbito. In volontari sani l’emivita di assorbimento è di 0,2-0,5 ore e i livelli plasmatici di bromocriptina raggiungono il picco entro 1-3 h. Una dose orale di 5 mg di bromocriptina produce una Cmax di 0,465 ng/mL. Gli effetti di riduzione della prolattina si manifestano entro 1-2 ore dall’assunzione, raggiungono il massimo (es. riduzione della prolattina nel plasma di più dell’80%) entro 5-10 ore e restano vicine al massimo per 8-12 ore.

Biotrasformazione

La bromocriptina è sottoposta ad un’ampia biotrasformazione di primo passaggio nel fegato, rispecchiata da un complesso profilo di metaboliti e dalla quasi completa assenza del farmaco immodificato nelle urine e nelle feci. Essa mostra un affinità alta per il citocromo P3A e le idrossilazioni all’anello di prolina della molecola ciclopeptide rappresentano la maggiore via metabolica. Gli inibitori e/o i potenti substrati del citocromo P3A4 possono quindi inibire la clearance di bromocriptina e causare un incremento dei suoi livelli. La bromocriptina è anche un potente inibitore del citocromo P3A4 con un valore calcolato di IC50 di 1,69 μM. In ogni caso, date le basse concentrazioni terapeutiche di bromocriptina libera nei pazienti, non è da attendersi un’alterazione significativa del metabolismo di un secondo farmaco la cui clearance sia mediata dal citocromo P3A4.

Eliminazione

L’eliminazione del farmaco dal plasma è bifasica con un’emivita terminale di circa 15 ore (range di 8-20 ore). L’eliminazione del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti avviene quasi completamente attraverso il fegato , con solo il 6% eliminato attraverso il rene.

Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 96%.

Pazienti particolari

In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta utilizzando bromocriptina micronizzata hanno rilevato valori di DL50 per via orale uguali a 2620 mg/kg nei topi, superiori ai 1000 mg/kg nei conigli e superiori ai 2000 mg/kg nei ratti. I valori di DL50 dopo somministrazione e.v. sono stati: topo 190 mg/kg, ratto 72 mg/kg e coniglio 12,5 mg/kg. Segnali di tossicità sono stati eccitazione motoria, a volte crampi, dispnea e coma. L’elevata sensibilità nei conigli è caratteristica dei derivati della segale cornuta in generale .

Mutagenesi

La bromocriptina è risultata priva di potenziale attività genotossica negli studi sugli effetti mutageni nella Salmonella typhimurium con e senza attivazione metabolica, di potenziale clastogeno nel midollo osseo in vitro (test del micronucleo nel topo, dei cromosomi metafasici nel criceto cinese) .

Carcinogenesi

In uno studio di 100 settimane nei ratti, la bromocriptina è stata somministrata nel mangime a dosi di 1,8, 9,9, o 44,5 mg/kg al giorno, equivalenti a 25-100 volte la dose terapeutica umana per l’inibizione della prolattina. Il trattamento ha causato una diminuzione dose-dipendente nell’incidenza di tumori in tutti i gruppi trattati. Ciò ha trovato riscontro in una generale diminuzione dell’incidenza di tumori mammari nelle femmine e di tumori della ghiandola surrenale nei maschi. Entrambi gli effetti sono stati correlati probabilmente all’azione inibitoria della prolattina da parte della bromocriptina. Al contrario, la bromocriptina a dosi medioalte ha aumentato l’incidenza di tumori uterini.

In uno studio di un anno nel ratto è stato riscontrato che gli effetti sull’utero sono il risultato di un effetto estrogenico prolungato causato dall’effetto di inibizione della prolattina dato dalla bromocriptina, particolarmente accentuato nel sistema endocrino ipofunzionante delle femmine anziane di ratto. Nello stesso studio, infatti, è stato dimostrato che la bromocriptina aveva inibito l’aumento dei livelli di progesterone nel plasma, associato con uno stato di pseudo-gravidanza, normalmente riscontrata nelle femmine di ratto anziane; i livelli di estradiolo erano invariati. Infatti, dopo 53 settimane, non sono state riscontrate lesioni uterine iperplastiche e metaplastiche inattese, progredibili a neoplasie quando la durata del trattamento veniva prolungata fino 100 settimane.

Questo riscontro non è rilevante per le donne date le fondamentali differenze nel processo di invecchiamento delle funzioni riproduttive. Nelle femmine anziane di ratto, a differenza delle donne, la risposta ovarica veniva mantenuta, sia a supporto della pseudo-gravidanza su stimolazione continua della prolattina, se l’iperprolattinemia era soppressa dalla bromocriptina, sia a supporto della dominanza estrogenica risultante in

una metaplasia squamosa del tratto genitale. Non c’è riscontro che questi effetti farmacodinamici specifici del ratto siano di qualche significatività clinica nell’essere umano.

La perdita dell’effetto stimolante diretto sull’utero da parte della bromocriptina è stato ulteriormente evidenziato in uno studio di 104 settimane in ratti femmina ovariectomizzate. Una dose di 10 mg/kg al giorno somministrata nel mangime non ha indotto variazioni dei tumori uterini o pre-neoplastici.

L’assenza di potenziale carcinogenico è stato confermata nei topi che ricevevano bromocriptina nel mangime a dosi fino a 50 mg/kg al giorno. Questo non ha rilevato differenze nell’incidenza di tumore di qualsiasi tipo tra gli animali trattati ed il gruppo di controllo .

Tossicità riproduttiva

Non è stata rilevato alcun potenziale embriotossico o teratogeno della bromocriptina nei ratti, conigli o scimmie .

Negli animali maschi, la bromocriptina non ha prodotto effetti sulle cellule germinali, sulla fertilità e sullo sviluppo della prole. Negli animali femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale e della prole non ha subito effetti avversi dopo trattamento orale con bromocriptina.

Una dose elevata di 30 mg/kg somministrata a ratti durante l’ultimo periodo di gravidanza fino al parto ha ridotto la sopravvivenza e l’aumento di peso dei neonati. Quest’ultimo è stato attribuito alla riduzione della lattazione quale risultato dell’inibizione della prolattina da parte della bromocriptina. D’altronde, lo sviluppo post-natale degli animali F1 è stato danneggiato indipendentemente dalla somministrazione durante le prime o le ultime fasi della gravidanza. Quando somministrato a femmine di scimmie "stumptailed" per uno o più cicli e per gravidanza consecutive, dosi di 0,15 mg/kg di bromocriptina due volte al giorno non hanno prodotto effetti sulla fertilità, nè sullo sviluppo fetale del neonato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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Elenco degli eccipienti PARLODEL 5 mg capsule rigide Eccipienti:

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio,

Componenti dell’involucro:

titanio diossido, indigotina, gelatina.

PARLODEL 10 mg capsule rigide

Eccipienti:

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais, lattosio

Componenti dell’involucro:

titanio diossido, gelatina

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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"5 mg capsule rigide" – Validità 3 anni "10 mg capsule rigide" Validità 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

"5 mg capsule rigide" – Blister opaco PVC/PVDC/ALU- Astuccio da 30 capsule

"10 mg capsule rigide" – Blister opaco PVC/PVDC/ALU- Astuccio da 20 capsule

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta18 – 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

PARLODEL 5 mg capsule rigide A.I.C. n. 023781038

PARLODEL 10 mg capsule rigide A.I.C. n. 023781026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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PARLODEL 5 mg capsule rigide
Prima autorizzazione: 06.10.1984
Rinnovo: 01.06.2005
PARLODEL 10 mg capsule rigide
Prima autorizzazione: 16.03.1983
Rinnovo: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Parlodel – 30 Cps 5 mg (Bromocriptina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N04BC01 AIC: 023781038 Prezzo: 11,53 Ditta: Meda Pharma Spa


Parlodel – 20 Cps 10 mg (Bromocriptina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N04BC01 AIC: 023781026 Prezzo: 14,66 Ditta: Meda Pharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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