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Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 5 mg: Scheda Tecnica

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ropinirolo Eg

INDICE DELLA SCHEDA

Ropinirolo Eg Fl 21 Cpr Riv 5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 5,70 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 5 mg di ropinirolo.

Eccipiente(i):

Una compressa rivestita con film contiene 96,71 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film arrotondate di colore blu.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ropinirolo EG è indicato per il trattamento della

Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

in monoterapia per posticipare l’inizio della terapia con levodopa.

in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose” o fenomeni “on-off”).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso orale.

Il ropinirolo può essere assunto in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale. È raccomandato l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Malattia di Parkinson:

Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno.

Inizio del trattamento (settimane 1-4): si consiglia una dose iniziale di 0,25 mg tre volte al giorno per la prima settimana. Successivamente la dose può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere conformemente allo schema seguente:

Settimana
1234
Dose unitaria di ropinirolo (mg)0.250.50.751.0
Dose totale giornaliera di ropinirolo (mg)0.751.52.253.0

Schema terapeutico (dalla 5 settimana in poi): al termine della fase iniziale, l’ulteriore incremento posologico potrà essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (vale a dire da 1,5 a 3 mg/die), con cadenza settimanale.

La risposta terapeutica può essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo può essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati nell’ambito di studi clinici; pertanto questa dose non deve essere superata.

Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest’ultima può essere diminuita gradualmente fino a circa il 20%.

Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo.

Come per gli altri agonisti della dopamina, l’eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere.

Bambini ed adolescenti

Non si raccomanda l’impiego di Ropinirolo EG nei bambini con meno di 18 anni di età non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce. L’incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).

Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Grave compromissione della funzionalità epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d’azzardo patologico ed ipersessualità ed aumento della libido in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, principalmente in pazienti trattati per la malattia di Parkinson. Questi disturbi sono stati riportati soprattutto dopo somministrazione di alti dosaggi ed in genere sono reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela; si consiglia il monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina. Pertanto non ci si attende che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva. In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest’ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell’uno o degli altri farmaci.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con ropinirolo.

Non sono disponibili informazioni circa la potenziale interazione tra ropinirolo e alcool. Come nel caso di altri farmaci attivi a livello centrale i pazienti devono essere prudenti in caso di assunzione concomitante di ropinirolo ed alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo in gravidanza. Se una gravidanza si instaura in corso di trattamento con ropinirolo, si consulti uno specialista.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il ropinirolo può esercitare un’influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano capogiri (incluse vertigini, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.

È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro: <1/10.000, non noti (non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi psichiatrici

Comune: Allucinazioni.

Non comune: Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia.

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva: Comune: Confusione.

Patologie del sistema nervoso Molto comune: Sonnolenza

Comune: Capogiri (incluse vertigini).

Non comune: Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi.

Impiego in studi di monoterapia: Molto comune: Sincope

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva: Molto comune: Discinesia

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione posturale, ipotensione.

L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente di grado severo.

Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea.

Comune: Pirosi gastrica.

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non noti: Reazioni epatiche, per lo più aumento degli enzimi epatici.

Patologie sistemiche

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Edema alle gambe.

I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno sperimentato segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità, i quali sono generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Dopamino agonisti, Codice ATC: N04BC04. Meccanismo d’ azione

Il ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non ergolinico simile che stimola i recettori striatali della dopamina.

Efficacia clinica nel trattamento della malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è caratterizzata da una marcata carenza di dopamina nel sistema nigro-striatale. Il ropinirolo allevia questa carenza stimolando i recettori striatali della dopamina.

Effetto clinico supplementare

Il ropinirolo agisce nell’ipotalamo e nella ghiandola ipofisaria per inibire la secrezione di prolattina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità di ropinirolo è di circa il 50% (36 – 57%), e la Cmax viene raggiunta in media 1,5 ore dopo la somministrazione della dose. In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile. La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.

Distribuzione

Il legame di ropinirolo con le proteine plasmatiche non è elevato (<40%), senza alcun effetto sulla distribuzione che è molto ampia (volume di distribuzione dell’ordine di 7 l/kg).

Metabolismo

Il ropinirolo è principalmente metabolizzato dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente di ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.

Eliminazione

Il ropinirolo immodificato ed i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente attraverso i reni. L’emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.

Linearità

La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico.

Caratteristiche correlate alla popolazione

Nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età, è possibile una riduzione della clearance sistemica di ropinirolo di circa il 30%.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si è osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo. Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.

Popolazione pediatrica

Dati limitati di farmacocinetica ottenuti in adolescenti (9 pazienti tra 12 e 17 anni) hanno dimostrato che l’esposizione sistemica dopo una dose singola di 0,125 mg e 0,25 mg era simile a quella osservata negli adulti (vedì anche paragrafo 4.2; sottoparagrafo

bambìnì ed adolescentì

).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia:

Il profilo tossicologico è principalmente determinato dall’attività farmacologica del farmaco: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. Solo nel ratto albino, è stata osservata una degenerazione retinica in uno studio a lungo termine a dosi elevate (50 mg/kg), probabilmente associata ad un aumento dell’esposizione alla luce.

Genotossicità:

Non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.

Carcinogenicità:

Da studi di due anni condotti nel topo e nel ratto a dosaggi fino a 50 mg/kg non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno nel topo. Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall’effetto ipoprolattinemico di ropinirolo. Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all’impiego clinico di ropinirolo.

Tossicità riproduttiva:

La somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell’uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell’uomo). Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg (circa 30 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 400

Titanio diossido (E171) Polisorbato 80

Indigotina lacca di alluminio (E132)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio: 2 anni. Flacone HDPE: 18 mesi.

Blister Alluminio/alluminio: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/Aclar/Alluminio.

Confezioni da 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino. Flacone contenente 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Blister in Alluminio/Alluminio:

Confezioni da 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister PVC/Aclar/Al AIC n. 038428215/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/Aclar/Al AIC n. 038428227/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/Aclar/Al AIC n. 038428239/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PVC/Aclar/Al AIC n. 038428241/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in flacone HDPE AIC n. 038428532/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 038428544/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 038428557/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in flacone HDPE AIC n. 038428254/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister Al/Al AIC n. 041840024/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister Al/Al AIC n. 041840036/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister Al/Al AIC n. 041840048/M

ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con film, 90 compresse in blister Al/Al AIC n. 041840051/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Gennaio 2013

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ropinirolo eg – 21 Cpr Riv 5 mg (Ropinirolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N04BC04 AIC: 041840024 Prezzo: 22,53 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983