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Twice: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Twice

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Twice: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Twice

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INDICE DELLA SCHEDA

Twice: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TWICE 10 mg Capsule rigide a rilascio prolungato TWICE 30 mg Capsule rigide a rilascio prolungato TWICE 60 mg Capsule rigide a rilascio prolungato TWICE 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

TWICE 10 mg

Ogni capsula da 10 mg contiene:

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morfina solfato 10 mg pari a 3,76 mg di morfina;

eccipienti con effetti noti: saccarosio.

TWICE 30 mg

Ogni capsula da 30 mg contiene:

morfina solfato 30 mg pari a 11,28 mg di morfina;

eccipienti con effetti noti: saccarosio.

TWICE 60 mg

Ogni capsula da 60 mg contiene:

morfina solfato 60 mg pari a 22,56 mg di morfina;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo arancio S E 110.

TWICE 100 mg

Ogni capsula da 100 mg contiene:

morfina solfato 100 mg pari a 37,59 mg di morfina:

eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide a rilascio prolungato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate.

Nell’adulto la dose consigliata è una capsula due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l’una e l’altra. Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti in precedenza dal paziente.

In caso di dolori persistenti o di insorgenza di tolleranza all’effetto analgesico della morfina, la posologia può essere, aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un’unica somministrazione, diversamente associate o no l’una all’altra, per ottenere l’effetto desiderato.

Mantenere sempre l’intervallo di 12 ore tra le somministrazioni.

Nei pazienti già trattati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana di TWICE rimarrà immutata ma ripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l’una e l’altra.

Per pazienti già trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell’effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilità delle formulazioni orali. L’aumento della posologia può variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio utile dovrà essere determinato sul singolo paziente possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica.

La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente varia in rapporto all’intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

04.3 Controindicazioni

Indice

TWICE è controindicato in caso di:

ipersensibilità alla morfina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

in tutte le forme di addome acuto con ileo paralitico ed è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezìone 4.4)

stati di depressione del S.N.C. (in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.);

alcoolismo acuto e nel delirium tremens;

traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica;

stati convulsivi;

insufficienza respiratoria;

insufficienza epatocellulare grave;

 .

TWICE non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale;

in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone; e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari.

TWICE e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): diverse schede tecniche di narcotici analgesici ed anche alcuni testi di farmacologia sottolineano come controindicato l’uso della morfina in pazienti in terapia con IMAO. Di fatto, è accertato che l’associazione di meperidina con IMAO può dar luogo a gravi reazioni quali intensa depressione o stimolazione respiratoria, delirio, iperpiressia e convulsioni; ma nessuna interazione avversa è stata riportata con altri narcotici-analgesici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all’effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell’efficacia e della durata dell’analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all’inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l’aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria.

Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d’azione, si sviluppa la dipendenza.

La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma è indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l’equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio è sostenuto dalla stimolazione dei recettori µ-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall’organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori µ-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l’interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l’attività funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la “sindrome da astinenza”, la cui comparsa dimostra l’avvenuto sviluppo della dipendenza.

Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l’insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza col “ craving” (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioè schemi posologici e motivazioni alla base dell’assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l’eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa.

Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui TWICE non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l’interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioè della tolleranza.

TWICE, come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:

affezioni organiche cerebrali;

depressione respiratoria;

affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità);

mixedema o ipertiroidismo;

insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock;

coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari;

ipertrofia prostatica;

rallentamento del transito intestinale;

affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;

epatopatie acute e croniche;

nefropatie croniche.

TWICE, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

L’uso concomitante di alcool e di TWICE potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del TWICE; l’uso concomitante deve essere evitato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TWICE contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. TWICE 60 mg contiene: giallo arancio S E 110. Può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.

L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici del TWICE; l’uso concomitante deve essere evitato.

La morfina, inoltre, può ridurre l’azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La sicurezza di impiego di TWICE durante la gravidanza non è stata accertata. L’uso del prodotto come di tutti gli analgesici stupefacenti è da attuare con cautela in gravidanza, tenendo presente che può provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d’astinenza se somministrato ripetutamente.

In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm.

Allattamento

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull’opportunità di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La somministrazione acuta di morfina incide sulle facoltà psicofisiche dell’individuo, può produrre sedazione e sonnolenza, rallentare le risposte riflesse agli stimoli esterni e, quindi, ridurre le prestazioni nella guida di autoveicoli. La tolleranza a questi effetti insorge in pochi giorni ed è completa dopo qualche settimana

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, organizzate secondo la Classificazione sistemica organica MedDRA

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA FREQUENZA non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria(1), atelectasia parziale(1), arresto respiratorio.
Patologie cardiache Depressione circolatoria
Patologie dell’occhio Miosi, visione anormale NAS
Patologie del sistema nervoso Cefalea, pressione endocranica aumentata(2), sedazione, ottundimento mentale, sincope.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA FREQUENZA non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici Eccitazione, insonnia, agitazione, euforia, disforia, depressione dell’umore, indifferenza, irritabilità, sindrome da astinenza(3).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ,Astenia.
Esami diagnostici Pressione interna aumentata nelle vie biliari(4), corticotropina ematica diminuita, glucocorticoidi ridotti, ormone luteinizzante diminuito, ormone follicolo-stimolante diminuito, testosterone diminuito, ormone antidiuretico aumentato, prolattina aumentata(5), acidità gastrica diminuita, corticotropina anormale NAS(6).
Patologie vascolari Vasodilatazione periferica(7), ipotensione ortostatica, collasso cardiovascolare.
Patologie gastrointestinali Nausea, conati di vomito, costipazione, fastidio epigastrico, disturbo motorio intestinale(8).
Patologie epatobiliari Spasmo dello sfintere di Oddi, colica biliare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Arrossamento del viso, arrossamento generalizzato, sudorazione, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
Patologie renali e urinarie Oliguria, difficoltà di svuotamento vescicale.

la depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco – polmonari come la formazione di aree di atelectasia;

può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo;

per quanto riguarda la sindrome da astinenza si rimanda al paragrafo 4.4;

può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare;

può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio;

riduce l’increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, così come di LH, FSH e di steroidi sessuali;

riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori;

può rallentare la progressione dell’onda peristaltica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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L’iperdosaggio di narcotici-analgesici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all’arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici. Nella fase di coma profondo si ha rilasciamento degli sfinteri, incluso quello pupillare e, quindi, midriasi.

Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg fino al risveglio del paziente, che deve riprendere a respirare autonomamente, evitando per quanto è possibile di scatenare una crisi di astinenza. Lo stato di coscienza va in seguito mantenuto somministrando il naloxone per infusione endovena ad un dosaggio che eviti i sintomi di astinenza, fino a che le concentrazioni plasmatiche di agonista abbiano raggiunto un livello di sicurezza.

Vuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica, tenendo presente che i microgranuli di TWICE rimasti nell’intestino continueranno a rilasciare morfina per un periodo di alcune ore; si potrà, comunque, somministrare un lassativo per attivare la peristalsi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell’oppio. Codice ATC: N02AA01

Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica centrale; agisce anche sul tono dell’umore e produce sensazione di benessere ed euforia (< 10 mg). A dosi più elevate (> 10 mg) induce torpore e meno frequentemente dà eccitazione.

Sui centri respiratori la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un’azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un’azione antiemetica).

Infine, la morfina provoca miosi di origine centrale. Tale segno può indicare, talora, la presenza di uno stato di intossicazione cronica.

Azione sulla muscolatura liscia. La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d’Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Forma a rilascio prolungato che consente una somministrazione orale due volte al giorno. Le concentrazioni massime di morfina nel siero si raggiungono in 2-4 ore. Dopo l’assorbimento, la morfina si lega per il 30 % alle proteine plasmatiche.

La morfina è soggetta a una importante metabolizzazione epatica dando luogo a derivati glucuroconiugati che subiscono un ciclo enteroepatico. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, per filtrazione glomerulare, principalmente sotto forma di derivati glucuroconiugati. L’eliminazione nelle feci è scarsa (< 10

%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 nel topo per os:650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.

Nell’uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l’esatta dose tossica o letale.

La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da 10 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais; macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E 104, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.

Capsule da 30 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, eritrosina E 127, ossido di ferro nero.

Capsule da 60 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, giallo arancio S E 110, ossido di ferro nero.

Capsule da 100 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 16 capsule, contenente 2blister termoformati (alluminio / PVC).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70-00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TWICE 10 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 16 capsule (A.I.C. 033484015) TWICE 30 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 16 capsule (A.I.C. 033484027) TWICE 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 16 capsule (A.I.C. 033484039) TWICE 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 16 capsule ( A.I.C. 033484041)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9 giugno 2005/ 9 dicembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Twice – 16 Cps 30 mg Rp (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AA01 AIC: 033484027 Prezzo: 8,96 Ditta: Angelini Spa


Twice – 16 Cps 60 mg Rp (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AA01 AIC: 033484039 Prezzo: 16,57 Ditta: Angelini Spa


Twice – 16 Cps 100 mg Rp (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AA01 AIC: 033484041 Prezzo: 24,15 Ditta: Angelini Spa


Twice – 16 Cps 10 mg Rp (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA01 AIC: 033484015 Prezzo: 4,96 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983