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Xilomynol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xilomynol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Xilomynol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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XILO MYNOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:100000 Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:80000 Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:50000
Lidocaina cloridrato mg 20 mg 20 mg 20
L-Adrenalina bitartrato, pari ad L-Adrenalina mcg 10 mcg 12,5 mcg 20

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a 8,3 cartucce di Xilo Mynol 2% con adrenalina 1:100.000 o Xilo Mynol 2% con adrenalina 1:80.000 e 5,5 cartucce di Xilo Mynol 2% con adrenalina 1:50.000.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’età.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di età inferiore a 4 anni.

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa.

Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, l’ipertrofia prostatica nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo epatite).

Attenzione: Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l’azione dell’adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell’adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un’inversione dell’azione pressoria dell’adrenalina.

L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli ipertensivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto (1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto iniettabile è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente, attribuibili sia all’anestetico sia al vasocostrittore.

Effetti da sovradosaggio (dovuti all’anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio

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Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio:

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono determinate dall’inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell’impulso a livello delle membrane neuronali.

L’insorgenza dell’azione anestetica è rapida. La durata dell’effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La lidocaina è metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide). I metaboliti e la quota parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale.

Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l’80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 mcg/ml. L’emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa è tra 1,5 e 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 – s.c. – topo = 278 mg/Kg; i.v. – topo = 27 mg/Kg; i.p. – ratto = 167 mg/Kg; s.c. – ratto = 469 mg/Kg.

L’addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina.

Tossicità subacuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.

Tossicità cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/Kg 1 volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un’iperplasia della corticale.

Tossicità nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicità fetale: studi sperimentali nell’animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°.

Conservarlo nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cartuccia in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero. Confezioni da 50 cartucce.

N.B.: ogni tipo di cartuccia viene contraddistinto da un particolare colore sia all’interno che all’esterno della confezione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Curaden Healthcare s.r.l., Via Lanino 42, Saronno (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000 – 50 cartucce 1,8 ml AIC 029315013

Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:80000 – 50 cartucce 1,8 ml AIC 029315025

Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:50000 – 50 cartucce 1,8 ml AIC 029315037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/12/2001

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Xilomynol – 50 Tbf 2%adr 1:100000 (Lidocaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 029315013 Prezzo: 30,88 Ditta: Curaden Healthcare Spa


Xilomynol – 50 Tbf 2%adr 1:50000 (Lidocaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 029315037 Prezzo: 30,88 Ditta: Curaden Healthcare Spa


Xilomynol – 50 Tbf 2%adr 1:80000 (Lidocaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 029315025 Prezzo: 30,88 Ditta: Curaden Healthcare Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Ecocain – fl Nebul60 ml 10 G/100 ml
  • Xilo mynol – 50 Tbf 2%adr 1:50000
  • Xylonor – 50 Tbf 1,8 ml

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