Amilmetacresolo
Amilmetacresolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amilmetacresolo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO pastiglie gusto limone e miele
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene: Amilmetacresolo 0,60 mg Alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg Eccipienti con effetti noti: Isomalto 1830,0 mg (E-953) Maltitolo 457,60 mg (E-965) Colorante Giallo tramonto 0,01 mg (E-110) Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda la sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO pastiglie gusto limone e miele sono pastiglie gialle, biconvesse, tonde, di 19 mm di diametro, al gusto di limone e miele.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 pastiglia ogni 2 o 3 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini dai 6 anni in su: massimo 4 pastiglie nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 2 ore tra una pastiglia e l’altra.
Non somministrare TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa: Non vi sono dati disponibili sull’uso di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO nei pazienti
con insufficienza epatica o renale.
L’uso prolungato di questo medicinale per più di 3 giorni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione Per uso oromucosale.
Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non inghiottire, masticare o mordere.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Popolazione pediatrica
A causa del rischio di soffocamento, il prodotto non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
L’uso prolungato di questo medicinale non è raccomandato. In caso di nessun miglioramento o di frequente ricomparsa dei disturbi, consultare un medico.
In presenza di sintomi persistenti per più di 3 giorni, peggioramento o comparsa di altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, occorre valutare la condizione clinica per le infezioni batteriche (angina, tonsillite).
Non superare le dosi consigliate. Avvertenze sugli eccipienti: Questo prodotto contiene maltitolo e isomalto. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Può avere un leggero effetto lassativo, dovuto al fatto che ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto.
Il colorante Giallo tramonto può causare reazioni allergiche. Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non vi sono interazioni note clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO in gravidanza non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull’impiego in gravidanza di amilmetacresolo e alcool diclorobenzilico come sostanze farmacologicamente attive. In assenza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO è sconsigliato in gravidanza.
Allattamento:
La sicurezza di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO durante l’allattamento non è stata stabilita.
Non vi sono dati disponibili sull’escrezione di amilmetacresolo e di alcool diclorobenzilico nel latte materno.
In mancanza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO è sconsigliato durante l’allattamento.
Fertilità:
Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’amilmetacresolo e dell’alcool diclorobenzilico sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le pastiglie da 0,60 mg di amilmetacresolo e 1,20 mg di alcool diclorobenzilico non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000): reazioni da ipersensibilità, tra cui rash cutaneo, bruciore, prurito e gonfiore della bocca o della gola.
Sono stati segnalati orticaria, angioedema, dispnea, lingua dolorante (glossodinia) e disturbi gastrointestinali come dispepsia e nausea; la frequenza di queste reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi gastrointestinali.
In considerazione della natura e della presentazione di TANTUM VERDEGOL ANTISETTICO, le probabilità di un sovradosaggio casuale o intenzionale sono estremamente ridotte.
Il sovradosaggio in genere provoca unicamente disturbi gastrointestinali. In questo caso il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici Codice ATC: R02AA03 L’amilmetacresolo e l’alcool 2,4-diclorobenzilico hanno proprietà antisettiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici sull’amilmetacresolo e sull’alcool diclorobenzilico non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l’uomo. Questi dati provengono da studi convenzionali di tossicità a dose singola o ripetuta e da studi di genotossicità e tossicità riproduttiva. Non sono stati effettuati studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pastiglie gusto limone e miele Olio essenziale di menta piperita Giallo di chinolina (E104) Saccarina sodica (E954) Acido tartarico (E334) Colorante Giallo tramonto (E110) Essenza di limone Aroma di miele Isomalto (E953) Maltitolo (E965)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC-PVdC/alluminio.
Ciascuna confezione contiene 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
L’eliminazione del prodotto inutilizzato e di tutti i materiali che entrano in contatto con esso avverrà nel rispetto delle disposizioni normative locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gusto Limone E Miele" 6 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642021 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 8 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642033 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 10 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642045 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 12 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642058 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 16 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642060 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 20 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642072 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 24 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642084 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 30 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642096 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 36 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642108 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 40 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al 048642110 – "Pastiglie Gusto Limone E Miele" 48 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18.06.2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-