Bicalutamide Ahcl 150
Bicalutamide Ahcl 150
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bicalutamide Ahcl 150: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Bicalutamide AHCL 150 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
contiene 150 mg di bicalutamide. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 159,84 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film approssimativamente di 10.0 mm di diametro, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con ‘IO1’ impresso su un lato e piana sull’altro lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Bicalutamide AHCL è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Bicalutamide AHCL è anche indicato nella gestione dei pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato, non metastatico per i quali la castrazione chirurgica o altri interventi medici non sono considerati appropriati o accettabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Uomini adulti, compresi gli anziani: Il dosaggio è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Bicalutamide AHCL deve essere assunto in modo continuativo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Popolazioni speciali
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale di entità da lieve a moderata, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non è stata acquisita esperienza sull’uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave può verificarsi un maggiore accumulo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bicalutamide AHCL è controindicato per l’uso nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Gravi variazioni a livello epatico e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono gravi.
Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con la bicalutamide.
La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In rari casi, sono state riportate reazioni di fotosensibilità per i pazienti che assumono bicalutamide. I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi UV durante la terapia con bicalutamide e può essere preso in considerazione l’uso di creme solari. Nei casi in cui la reazione di fotosensibilità è più persistente e / o grave, deve essere iniziato un adeguato trattamento sintomatico.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio, inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con bicalutamide.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
È stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con la bicalutamide, che può portare un incremento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati ad un aumentato rischio di sanguinamento. È pertanto raccomandato un rigoroso monitoraggio di PT/INR nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici e bicalutamide. Deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Eccipienti
Bicalutamide AHCL contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bicalutamide AHCL contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l’antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ristretto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando bicalutamide viene somministrata in concomitanza con medicinali come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con la bicalutamide.
Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò può aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che teoricamente può aumentare anche gli effetti indesiderati.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l’anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente con bicalutamide.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di Bicalutamide AHCL con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza.
Allattamento Bicalutamide è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si dovrebbe considerare un periodo di subfertilità o infertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che la bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Si deve tuttavia osservare che occasionalmente può insorgere sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.
04.8 Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Riduzione di libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, | Non comune | Malattia polmonare interstizialee (sono |
| toraciche e mediastiniche | stati segnalati esiti fatali) | |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa |
| Raro | Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali). | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune | Alopecia, irsutismo / ricrescita dei capelli, secchezza cutaneac, prurito | |
| Raro | Reazione di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e tensione mammariab |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore toracico, edema | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento ponderale |
Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, si sono
risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l’interruzione della terapia.
Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso ‘secchezza cutanea’ è stato codificato all’interno della codifica COSTART “eruzione cutanea”. Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della dose da 50 mg.
Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC con 150 mg.
Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post- commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC con 150 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto, perché la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. È indicata la terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali e agente correlato, anti-androgeni, Codice ATC: L02B B03.
Meccanismo d’azione
La bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori per gli androgeni wild type o normali senza attivarne l’espressione genica e in questo modo inibisce lo stimolo androgenico. La regressione dei tumori prostatici deriva da questa inibizione. Clinicamente, l’interruzione della terapia con la bicalutamide può indurre la “sindrome di astinenza da antiandrogeni” in un sottogruppo di pazienti.
Efficacia e sicurezza clinica
La bicalutamide è stata studiata come un trattamento per pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3– T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un’analisi combinata di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali la bicalutamide è stata somministrata come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia (principalmente radiazioni esterne). A 9,7 anni di follow up mediano, il 36,6% e il 38,17% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con bicalutamide e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia. Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 9,7 anni con il 31,4% di mortalità (HR= 1,01; IC 95% 0,94-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nel tempo basate sulle stime di Kaplan-Meier per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito: Tabella 2 Rapporto tra pazienti con malattia localmente avanzata in progressione di malattia nel tempo per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
|---|---|---|---|---|---|
| Vigile attesa (n=657) |
Bicalutamide 150 mg |
19,7 % | 36,3 % | 52,1 % | 73,2 % |
| Placebo | 39,8 % | 59,7 % | 70,7 % | 79,1 % | |
| Radioterapia (n=305) | Bicalutamide 150 mg | 13,9 % | 33,0 % | 42,1 % | 62,7 % |
| Placebo | 30,7 % | 49,4 % | 58,6 % | 72,2 % | |
|
Prostatectomi a radicale (n=1719) |
Bicalutamide 150 mg |
7,5 % | 14,4 % | 19,8 % | 29,9 % |
| Placebo | 11,7 % | 19,4 % | 23,2 % | 30,9 % |
Tabella 3 Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
| Popolazione analizzata | Braccio di trattamento | Eventi (%) a 3 anni | Eventi (%) a 5 anni | Eventi (%) a 7 anni | Eventi (%) a 10 anni |
|---|---|---|---|---|---|
| Vigile attesa (n=657) | Bicalutamide 150 mg | 14,2 % | 29,4 % | 42,2 % | 65,0 % |
| Placebo | 17,0 % | 36,4 % | 53,7 % | 67,5 % | |
| Radioterapia (n=305) |
Bicalutamide 150 mg |
8,2 % | 20,9 % | 30,0 % | 48,5 % |
| Placebo | 12,6 % | 23,1 % | 38,1 % | 53,3 % | |
|
Prostatectomi a radicale (n=1719) |
Bicalutamide 150 mg | 4,6 % | 10,0 % | 14,6 % | 22,4 % |
| Placebo | 4,2 % | 8,7 % | 12,6 % | 20,2 % |
Nei pazienti con malattia localizzata trattati con bicalutamide in monoterapia, non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localizzata che hanno ricevuto bicalutamide come terapia adiuvante, in seguito a radioterapia (HR = 0,98; IC 95% 0,80-1,20) o prostatectomia radicale (HR = 1,03; IC 95% 0,85-1,25). Nei pazienti con malattia localizzata, che avrebbero potuto essere altrimenti seguiti tramite vigile attesa, vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,15; IC 95% 1,00-1,32). In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l’uso di bicalutamide non viene considerato favorevole nei pazienti con malattia localizzata.
In un programma separato, l’efficacia della bicalutamide per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata non metastatico localmente avanzato per il quale è stata indicata la castrazione immediata, è stata dimostrata in un’analisi combinata di 2 studi con 480 pazienti non precedentemente trattati con carcinoma prostatico non metastatico (M0).
Con una mortalità del 56% e un follow-up mediano di 6,3 anni, non vi era alcuna differenza significativa tra bicalutamide e la castrazione in termini di sopravvivenza (hazard ratio = 1,05 [IC 0,81-1,36]); tuttavia, l’equivalenza dei due trattamenti non può essere conclusa statisticamente.
In un’analisi combinata di 2 studi con 805 pazienti precedentemente non trattati con malattia metastatica (M1) al 43% di mortalità, la bicalutamide ha dimostrato di essere meno efficace della castrazione nel tempo di sopravvivenza (hazard ratio = 1,30 [IC 1,04-1,65]), con un differenza numerica nel tempo stimato alla morte di 42 giorni (6 settimane) per un tempo di sopravvivenza mediano di 2 anni.
Bicalutamide è un racemo, la cui attività antiandrogena è quasi esclusivamente dovuta all’enantiomero-(R).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non c’è evidenza di alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla sua biodisponibilità.
Distribuzione
La bicalutamide è altamente legata alle proteine (racemo 96%, enantiomero (R) > 99%) ed è ampiamente metabolizzata (mediante ossidazione e glucuronidazione); i suoi metaboliti sono eliminati per via renale e biliare in percentuali approssimativamente uguali.
Quando la bicalutamide viene somministrata una volta al giorno, l’enantiomero (R) si accumula circa 10 volte nel plasma come conseguenza della sua lunga emivita.
Durante la somministrazione giornaliera di bicalutamide 150 mg si osservano concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiomero (R) di circa 22 microgrammi / ml. Allo stato stazionario, l’enantiomero prevalentemente attivo (R) rappresenta il 99% del totale degli enantiomeri circolanti.
Biotrasformazione
Studi in vitro hanno dimostrato che l’R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Eliminazione
In uno studio clinico la concentrazione media di R-bicalutamide nel liquido seminale degli uomini che stavano assumendo bicalutamide 150 mg era di 4,9 microgrammi/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasferita alla partner durante un rapporto è bassa e si aggira possibilmente intorno ai 0,3 microgrammi/kg. Questo valore è al di sotto di quello richiesto per indurre cambiamenti nella prole degli animali di laboratorio.
L’enantiomero (S) è rapidamente eliminato rispetto all’enantiomero (R), quest’ultimo ha un’emivita plasmatica di eliminazione pari a circa 1 settimana.
Popolazione speciali
La farmacocinetica dell’enantiomero (R) non è influenzata dall’età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica da lieve a moderata. Nei soggetti con grave compromissione epatica è stato rilevato che l’enantiomero (R) viene eliminato più lentamente dal plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La bicalutamide è un potente antiandrogeno ed è un induttore dell’enzima ossidasi a funzione mista negli animali. I cambiamenti negli organi bersaglio, inclusa l’induzione del tumore (cellule di Leydig, tiroide, fegato) negli animali, sono correlati a queste attività. L’induzione enzimatica non è stata osservata nell’uomo. Un effetto di classe previsto dalla terapia antiandrogena osservato per tutte le specie esaminate è l’atrofia dei tubuli seminiferi dei testicoli. La reversibilità di atrofia testicolare si è verificata 4 mesi dopo il completamento del dosaggio in uno studio di sei mesi sui ratti (a dosi da circa 0,6 volte le concentrazioni terapeutiche umane alla dose raccomandata di 150 mg). Nessun miglioramento è stato osservato a 24 settimane dopo il completamento della dose in uno studio di 12 mesi sui ratti (a dosi di circa 0,9 volte le concentrazioni umane alla dose raccomandata nell’ uomo di 150 mg). Dopo 12 mesi di dosi ripetute nei cani (alle dosi di circa 3 volte le concentrazioni terapeutiche umane alla dose raccomandata nell’uomo di 150 mg), l’incidenza di atrofia testicolare è stata la stessa nel gruppo trattato e in quello di controllo, dopo un periodo di recupero di 6 mesi. In uno studio di fertilità (a dosi di circa 0,6 volte le concentrazioni terapeutiche umane alla dose umana raccomandata di 150 mg), i ratti maschi avevano bisogno di maggior tempo per riuscire nell’ accoppiamento immediatamente dopo 11 settimane di trattamento; la reversibilità è stata osservata dopo 7 settimane dalla sospensione della dose.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (mais) Povidone Magnesio stearato Rivestimento del film: Ipromellosa 5 mPas (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono disponibili in blister in PVC-PVdC/alluminio. Confezioni da 7, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcellona, Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 039243100 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039243112 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039243124 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039243136 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039243148 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039243151 – "150 mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/02/2024
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bicalutamide ahcl – 28 cp rivest 50 M
- Bicalutamide aur – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide doc – 28 cp 150 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide eg – 28 cp rivest 150 mg
- Bicalutamide ibi – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide rat – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide sun – 28 cp rivest 150
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 50 mg
- Bicalutamide tec – 28 cp rivest 150 M
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 50
- Bicalutamide teva – 28 cp rivest 150
- Bikader – 28 cp rivest 50 mg
- Bikader – 28 cp rivest 150 mg
- Casodex – 28 cp rivest 50 mg
- Casodex – 28 cp rivest 150 mg
- Midelut – 28 cp rivest 50 mg