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Colifoam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Colifoam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colifoam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Colifoam

INDICE DELLA SCHEDA

Colifoam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLIFOAM 10 g/100 g, schiuma rettale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: 100 mg di idrocortisone acetato.

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Schiuma rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ogni erogazione é dosata a 100 mg di idrocortisone acetato.

In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2-3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

Modo di somministrazione

Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente prima dell’uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell’applicatore-dosatore.

Assicurarsi che lo stantuffo dell’applicatore sia completamente sollevato, la bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma.

Per riempire l’applicatore, premere leggermente sui lati del pulsante della bombola. Quando la schiuma avrà raggiunto il segno sull’applicatore, il prodotto è pronto all’impiego.

Togliere l’applicatore della bombola e lasciare un po’ di schiuma sulla punta dello stesso. Impugnando il corpo dell’applicatore, inserirne delicatamente l’estremità nell’ano.

Quando l’applicatore sarà ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l’applicatore.

Le due parti dell’applicatore devono essere separate l’una dall’altra e lavate accuratamente con acqua calda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come in genere nell’uso dei cortisonici, il prodotto è controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi; infezioni micotiche sistemiche. Il Colifoam è inoltre controindicato nel caso di ascessi "in loco"; peritoniti; perforazioni; anastomosi intestinali chirurgiche recenti; fistole.

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all’ uso del prodotto in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all’impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare è necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale.

II prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l’uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall’uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche) e nel caso di grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione a perforazione della parete intestinale.

Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia. II prodotto va usato a temperatura ambiente.

Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell’ano.

Avvertenze speciali

Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. Poiché Colifoam, una volta introdotto non viene espulso, l ‘ assorbimento di idrocortisone per via sistemica può r isultare maggiore che nelle formulazioni per clistere.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ir r itazione locale.

Avvertenze speciali per bambini

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati, quali:

alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia;

alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea;

complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;

alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;

complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare;

alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti dei diabetici;

alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia;

negativizzazione del bilancio dell’azoto.

In genere durante una terapia con corticosteroidi locali non si può escludere un certo grado di effetto sistemico; il r ischio di effetti collaterali sistemici è minimo durante l ’ util izzo normale di Colifoam

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a ir r itazione locale con frequenza non comune.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati descritti al punto 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacologica: Antiinfiammatori intestinali, corticosteroidi ad azione locale ATC: A07EA02

Come per tutti i corticosteroidi con effetto locale l’idrocortisone simola la produzione di lipocortina e così previene il processo infiammatorio.

Colifoam è una specialità contenente, come principio attivo, l’idrocortisone acetato al 10% che ha un effetto antinfiammatorio per il trattamento locale per la proctite ulcerosa.

E’ ben noto l’uso di steroidi applicati localmente nel trattamento della colite ulcerosa, della proctosigmoidite e della proctite granulare in pazienti che non riescono a trattenere sostanze introdotte con clistere medicato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento è circa del 10% e la biodisponibilità assoluta è circa del 3%.

L’assorbimento sistemico dell’idrocortisone dalle membrane della mucosa nell’intestino è minimo quando applicato correttamente.

Colifoam si presenta con una particolare forma farmaceutica di tipo aerosol in schiuma che consente la distribuzione del componente attivo su un’ampia superficie della parete mucosa del retto, che viene così raggiunta in maniera uniforme dalla medicazione la quale può manifestare con intensità il proprio effetto antiflogistico.

Gli steroidi applicati in modo topico agiscono localmente; in questo modo gli effetti farmacocinetici non sono rilevanti per la loro attività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetilico; alcool stearilico etossilato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; poliossietilen-(10)-steariletere; glicole propilenico; trietanolamina; acqua depurata.

Ciascuna bomboletta spray contiene il gas propellente, costituito da una miscela di isobutano e propano.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, né vicino a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, né bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore-applicatore rettale in plastica. Per 14 applicazioni.

La specialità viene presentata sotto forma di bombola spray contenente un sistema eterogeneo costituito da una emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas propellenti.

All’atto dell’erogazione, la bombola fornisce una dosa costante di principio attivo, da somministrarsi per via rettale con l’aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla confezione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Vedi sezione 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1993/rinnovo Marzo 2003

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Colifoam – Rett 14 D 10/100 G+Appl (Idrocortisone Acetato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EA02 AIC: 027000013 Prezzo: 14,14 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983