Deltamidrina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Deltamidrina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DELTAMIDRINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
• fase solida: atropina solfato 50 mg, fenilefrina cloridrato 500 mg (da sciogliere in 42 ml di solvente);
• fase liquida: prednisolone acetato 660 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iriti, iridocicliti reumatiche, uveiti specifiche, oftalmite simpatica, infiammazione post-operatoria del segmento anteriore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell’occhio dopo aver agitato il flacone, 1 o 2 gocce 3-4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
a) Ipertensione endoculare.
b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +).
c) Tubercolosi dell’occhio.
d) Micosi dell’occhio.
e) Oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
f) Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.
L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre 1 mese. Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitando l’applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l’instillazione, per 1 minuto chiudere i puntini lacrimali con una pressione digitale. È opportuno controllare la pressione del sangue. L’uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all’impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall’uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l’irritazione oculare è opportuno instillare un anestetico locale prima dell’uso del prodotto. Un eccesso di dose nei bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene Benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna in particolare ad eccezione dell’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto accertata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La Deltamidrina non modifica lo stato di vigilanza ma l’effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, può modificare la capacità visiva del paziente in modo da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati
La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell’azione dell’atropina sulle terminazioni nervose del muscolo oculomotore comune e del muscolo ciliare L’uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare. Nei bambini ed in individui particolarmente sensibili all’Atropina possono verificarsi sintomi sistemici di intossicazione. L’uso in pazienti predisposti all’ipertensione endoculare, può provocare un aumento del tono oculare; tuttavia, quando la dilatazione endoculare è in grado di determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l’azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell’assorbimento sistemico della fenilefrina, l’uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi, di glaucoma acuto o di ipertensione arteriosa. Questa interruzione dovrebbe essere però attuata in maniera graduale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Per il diverso meccanismo d’azione l’atropina e la fenilefrina si potenziano, dilatando la pupilla in modo massimale; quest’azione midriatica energica consente di prevenire la formazione di sinechie iridolenticolari. L’impiego della Deltamidrina è indicato nelle forme flogistiche del segmento anteriore, soprattutto dell’iride, su cui svolge la sua azione antinfiammatoria, decongestionante e midriatica.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi e midriatici in associazione
Codice ATC: S01BB02
Il prednisolone è un corticosteriode che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (4 volte quella del cortisolo, il più potente tra i corticosteriodi naturali). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il prednisolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Esso ha un’azione riducente la permeabilità capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria. La fenilefrina è un’amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all’adrenalina e all’efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi. L’Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare. La sua attività è pertanto caratterizzata da un’efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica. Nota è infine l’attività antiflogistica e decongestionante di questo alcaloide.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non si conoscono i dati circa l’assorbimento locale dell’associazione ma in studi eseguiti sulla atropina e sul prednisolone si sono riscontrati livelli di assorbimento oculare efficace. L’assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica nell’animale è risultato estremamente scarso ed è stato valutato con la registrazione degli effetti sistemici dei singoli componenti e dell’associazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel ratto si sono riscontrate le seguenti DL 50: prednisolone 147 mg/Kg per via sottocutanea, atropina 620 mg/Kg per os, fenilefrina 350 mg/Kg per os. Queste dosi sono notevolmente superiori a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicocolla, eosina, antipirina, idrossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Alcali, sali di iodio, sali di argento.
06.3 Periodo di validità
Collirio liofilizzato: 5 anni.
Collirio ricostituito 20 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere liofilizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 4,2 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Premere il flacone di plastica, versando il solvente nel flaconcino contenente la sostanza liofilizzata. Rimettere sul flaconcino la capsula ed agitare bene. Togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino il contagocce sterile. Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (RM).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 017901024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13.12.1960 / 31.05.2005
10.0 Data di revisione del testo
9 dicembre 2009