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Depalgos 5mg/ 325mg
Depalgos 5mg/ 325mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Depalgos 5mg/ 325mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DEPALGOS 5 mg / 325 mg compresse effervescenti DEPALGOS 10 mg / 325 mg compresse effervescenti DEPALGOS 20 mg / 325 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
DEPALGOS 5 mg / 325 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 5 mg Paracetamolo 325 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 10 mg / 325 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 10 mg Paracetamolo 325 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 20 mg / 325 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 20 mg Paracetamolo 325 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
Compresse rotonde, di colore bianco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo – osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.
Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.
La posologia dipende dall’intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.
In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.
Per l’assunzione, le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.
TRATTAMENTO DEL DOLORE DI ORIGINE DEGENERATIVA DA MODERATO A GRAVE IN CORSO DI MALATTIE MUSCOLOOSTEOARTICOLARI NON CONTROLLATO DA FANSPARACETAMOLO UTILIZZATI DA SOLI
Si deve iniziare il trattamento con una compressa effervescente da “5 mg / 325 mg” ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.
Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.
DOLORE DI ORIGINE ONCOLOGICA DA MODERATO A GRAVE Posologia iniziale
Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: La dose giornaliera è rappresentata da una compressa effervescente “5 mg/325 mg” ogni 6 ore.
Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:
La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).
La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg / 325 mg”, “10 mg / 325 mg” e “20 mg / 325 mg”).
Adattamento della posologia
Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg / 325 mg”, “10 mg / 325 mg” e “20 mg / 325 mg” fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.
Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente.
In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate
La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg” ogni 8 ore ed improntato al a massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg”; a seconda del o stato generale del paziente, inoltre, l’interval o tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Porfiria.
Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
Insufficienza epatocellulare grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza respiratoria.
Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.
Ipercapnia.
Ileo paralitico.
Allattamento (v. anche paragrafo 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dose massima giornaliera
Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l’ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. È nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l’uso terapeutico di oppioidi.
L’uso ripetuto di Depalgos può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L’abuso o l’uso errato intenzionale di Depalgos può portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità). I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d’abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi.
Traumi cranici e aumentata pressione intracranica
In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell’ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l’ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.
Addome acuto
La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.
Pazienti a rischio particolare
DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche paragrafo 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.
Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.
L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare.
Rischio derivante dal
’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5- oxoprolina urinaria.
Depalgos compresse effervescenti contiene sorbitolo: Questo medicinale contiene 306 mg di sorbitolo, per la compressa da 5 mg/325 mg, 301 mg di sorbitolo per la compressa da 10 mg/325 mg e 291 mg di sorbitolo per la compressa da 20 mg/325 mg.
L’effetto additivo del a co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Note di Educazione Sanitaria
Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dal ’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l’alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati:
L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del ’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti del ’antidepressivo o del ’ossicodone e pertanto sono controindicati. È noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive.
La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.
La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina- norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.
L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo del ’ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.
L’uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.
Allattamento Sebbene l’ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario al ’esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune ( 1/10), comune (
1/100 a < 1/10), non comune ( 1/1000 a < 1/100), raro ( 1/10.000 a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Effetti indesiderati |
|---|---|
|
Disturbi del metabolismo e nutrizione |
Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete |
| Disturbi del sistema nervoso |
Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia Non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell’umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione |
| Disturbi cardiaci | Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare |
|---|---|
| Disturbi del sistema vascolare |
Comuni: ipotensione ortostatica Non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione |
| Disturbi respiratori, del torace e del mediastino |
Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse Non comuni: depressione respiratoria Non Nota: sindrome di apnea centrale nel sonno |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale |
Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea Non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali |
| Disturbi di cute e annessi |
Comuni: eritema, prurito Non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria |
| Disturbi del sistema urinario | Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell’uretere |
| Disturbi del sistema riproduttivo e mammella | Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido |
| Disordini generali |
Comuni: sudorazione, brividi Non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre |
| Alterazioni del sistema immunitario | Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi |
| Disturbi psichiatrici | Non comuni: sindrome da astinenza |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici |
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione del e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al ’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia.
Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi.
I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dal ’ingestione.
Trattamento: In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore.
L’antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dal ’ingestione e in ogni caso entro le 24 ore.
Ossicodone
Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte.
Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.
Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un’inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno.
La dose iniziale per l’adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l’ossicodone può avere una durata di azione superiore a quel a del ’antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere un’adeguata capacità respiratoria.
L’antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
Al ’occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto.
Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi
Codice ATC: N02AJ17
DEPALGOS è l’associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l’ossicodone.
L’ossicodone è un agonista oppioide completo con azione simile al a morfina. Presenta affinità per i recettori k, µ e δ del cervello e del midollo spinale. L’effetto terapeutico è principalmente dovuto alle sue proprietà analgesiche, ansiolitiche e sedative.
Il paracetamolo ha notevole attività analgesica ed antipiretica con debole azione antinfiammatoria. Il paracetamolo è un debole inibitore della biosintesi delle prostaglandine. Esso presenta solo un leggero effetto sulle piastrine e nessun effetto sul tempo di sanguinamento o l’escrezione dell’acido urico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta che può raggiungere l’87% dopo somministrazione orale. L’emivita del ’ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore. È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone e ossimorfone. L’ossimorfone ha proprietà analgesiche ma, date le basse concentrazioni ematiche trovate, non si ritiene che contribuisca all’effetto farmacologico dell’ossicodone.
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale (95-98%). I livelli plasmatici raggiungono il massimo in circa 20 min (mediana) alla somministrazione orale. Viene metabolizzato a livello epatico ed escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronoconiugati e sulfoconiugati; meno del 5% è escreto immodificato. L’emivita è di circa 2.5 ore (mediana). Il paracetamolo attraversa la barriera feto-placentare e passa nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza del ’associazione ossicodone–paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.
L’ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa. La tossicità acuta del ’ossicodone nel gatto (DL50 = 426 mg/kg) è molte volte superiore alla dose terapeutica. In studi condotti sugli animali e sul ’uomo, l’ossicodone ad alte dosi determina un effetto sedativo e può indurre una marcata depressione respiratoria.
Dopo somministrazione di dosi terapeutiche il paracetamolo non determina nel ’animale effetti tossici significativi in virtù della veloce metabolizzazione epatica che coinvolge il glutatione. A dosi molto alte, il paracetamolo può determinare necrosi epatica nel ’animale; il meccanismo di tossicità epatica sembra essere correlato al metabolismo ossidativo del paracetamolo in metaboliti attivi ed ad un processo di alchilazione epatica ed extraepatica. Inoltre, a dosi molto alte, il paracetamolo può indurre emolisi nell’animale.
Non sono disponibili studi di teratogenesi, mutagenesi o carcinogenesi condotti con paracetamolo negli animali o nel ’uomo.
In studi condotti nel coniglio e nella capra, è stato osservato che il paracetamolo viene escreto nel latte in quantità significative. Non sono disponibili dati preclinici relativi al ’escrezione di ossicodone nel latte.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel a confezione originale per proteggere il medicinale dal ’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Strip termosaldate in carta/PE/alluminio/Surlyn in astuccio di cartone. Confezioni da 6,14,28 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
035313105 – “5 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 6 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313117 – “5 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 14 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313129 – “5 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 28 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313131- “10 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 6 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313143 – “10 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 14 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313156 – “10 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 28 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313168 – “20 mg/ 325 mg compresse effervescenti”, 6 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313170 – “20 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 14 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn 035313182 – “20 mg / 325 mg compresse effervescenti”, 28 compresse in strip carta/PE/alluminio/Surlyn
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/12/2022