Dincrel 600/2.000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dincrel 600/2.000: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DINCREL 600 mg / 2.000 U.I. compresse orodispersibili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa orodispersibile contiene: Calcio carbonato 1.500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) Colecalciferolo (vitamina D3) 2.000 UI (equivalente a 50 mg) Eccipienti con effetti noti Ogni compressa orodispersibile contiene 44,32 mg di lattosio (come lattosio monoidrato), 8,67 mg di aspartame (E951), 7,6 mg di saccarosio e 1,5 mg di olio di soia parzialmente idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa orodispersibile.
Compressa orodispersibile rotonda e piatta, bianca o quasi bianca con un diametro di 19 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
DINCREL è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani:
compressa orodispersibile al giorno (corrispondente a 600 mg di calcio e 2.000 U.I. di vitamina D3).
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.
Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose di vitamina D dipende dalla gravità della malattia, dai livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) e dalla risposta del paziente al trattamento.
La quantità di calcio in DINCREL è inferiore all’assunzione giornaliera generalmente raccomandata.
DINCREL deve quindi essere utilizzato principalmente da pazienti con necessità di sostituzione della vitamina D ma con un apporto dietetico di calcio di 500-1000 mg al giorno.
L’assunzione di calcio da parte del paziente deve essere stimata dal medico curante. La mono-preparazione è necessaria per l’aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
DINCREL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Dosaggio nella compromissione renale
DINCREL deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
DINCREL è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Metodo di somministrazione Uso orale
Le compresse devono essere succhiate e non ingerite intere.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Qualsiasi malattia e/o condizione con conseguente ipercalcemia o ipercalciuria (ad es. Mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia).
Nefrolitiasi.
Nefrocalcinosi.
Ipervitaminosi D.
Grave compromissione renale o insufficienza renale. (Vedi paragrafo 4.4) Gravidanza.
Popolazione pediatrica.
Allergia alle arachidi o alla soia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
DINCREL deve essere prescritto con cautela ai pazienti che soffrono di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg o 7,5 mmol / 24 ore) o segni di funzione renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.
La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e il suo effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
DINCREL compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumentato del rischio di ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D (2.000 U.I.) in DINCREL deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di calcio o vitamina D, devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In tali casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l’escrezione urinaria di calcio.
La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata e deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5).
L’assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrive DINCREL. Se si assumono alte dosi di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati), ciò potrebbe portare alla sindrome del latte-alcali (sindrome di Burnett), cioè ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Alte dosi di calcio o vitamina D devono essere somministrate solo sotto stretto controllo medico. In questi casi, è necessario un frequente monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine.
Avvertenze sugli eccipienti
Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria, poiché contiene aspartame, fonte di fenilalanina.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale, poiché contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiché contiene saccarosio.
I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale, poiché contiene olio di soia (vedere paragrafo 4.3).
Non sono disponibili dati non clinici né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calcio devono essere regolarmente monitorati durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 poiché il suo metabolismo aumenta.
I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Durante l’uso concomitante, potrebbe essere necessario aumentare la dose di DINCREL.
L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda l’elettrocardiogramma (ECG) e i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.4).
L’efficacia della levotiroxina può essere ridotta dall’uso concomitante di calcio, a causa del ridotto assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere separata da almeno quattro ore.
Se un bifosfonato viene usato in concomitanza, deve essere somministrato almeno tre ore prima dell’assunzione di DINCREL, poiché l’assorbimento gastrointestinale può essere ridotto.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Di conseguenza, questi dovrebbero essere presi a distanza di 2 ore dall’assunzione di DINCREL.
Il calcio può anche ridurre l’assorbimento del fluoruro di sodio e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell’assunzione di DINCREL.
Il trattamento concomitante con orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina, può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda un intervallo di tempo il più lungo possibile tra le assunzioni.
Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento di tetracicline somministrate in concomitanza. Per questo motivo, i medicinali contenenti tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l’assunzione orale di calcio (vedere paragrafo 4.4).
L’assorbimento di antibiotici chinolonici può essere compromesso se somministrato in concomitanza con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio (vedere paragrafo 4.4).
L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presenti nei cereali integrali), possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti a base di calcio entro due ore dopo aver mangiato cibi ricchi di acido ossalico e/o acido fitico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in gravidanza, le dosi eccessive di calcio e vitamina D devono essere evitate poiché l’ipercalcemia permanente è stata correlata agli effetti avversi sullo sviluppo del feto.
DINCREL non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
DINCREL può essere usato durante l’allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. A causa dell’elevato contenuto di vitamina D3 di DINCREL non è possibile escludere un rischio per il bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati.
La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con DINCREL deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
In alternativa, il trattamento può passare ad altri medicinali contenenti calcio e vitamina D3 contenenti vitamina D3 a bassa resistenza.
Fertilità
Il calcio e la vitamina D non hanno effetti nocivi sulla fertilità ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DINCREL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Definizione di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000) e non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
| MedDRa Sistema di classificazione | MedDRa frequenza | ||
|---|---|---|---|
|
Non comune |
Raro | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario |
reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo. |
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| Disordini del metabolismo e della nutrizione |
ipercalce mia; ipercalci uria. |
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| Patologie gastrointestinali |
costipazione; flatulenza; nausea; dolore addominale; diarrea; distensione addominale. |
||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
prurito; eruzione cutanea; orticaria. | ||
Altre popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. L’ipercalcemia estrema può provocare coma e morte. Livelli di calcio persistentemente elevati possono portare a danni renali irreversibili e calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiaci deve essere sospeso. E’ necessario reidratare e, in base alla gravità, il trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bisfosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi Nei casi più gravi, devono essere seguiti ECG e CVP.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci, codice ATC: A12AX.
DINCREL è una combinazione fissa di calcio e vitamina D3. La vitamina D3 è coinvolta nel metabolismo calcio/fosforo. Permette l’assorbimento attivo di calcio e fosforo dall’intestino e il loro assorbimento da parte dell’osso. L‘ integrazione con calcio e vitamina D3 corregge la carenza di vitamina D e calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Calcio
La quantità di calcio assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è circa il 30% della dose ingerita.
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue.
Distribuzione e biotrasformazione
Calcio
Il 99% del calcio nel corpo è concentrato nella componente minerale di ossa e denti. Il restante 1% è presente nei fluidi intra ed extracellulari. Circa il 50% del contenuto totale di calcio ematico è in forma ionizzata fisiologicamente attiva e circa il 10% è complessato in citrato, fosfato o altri anioni, mentre il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all’albumina. La biodisponibilità del calcio può essere leggermente aumentata dall’assunzione concomitante di cibo.
Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati ad una globulina specifica. Il colecalciferolo viene convertito nel fegato per idrossilazione nella forma attiva 25-idrossicolecalciferolo. Viene quindi ulteriormente convertito nei reni in 1,25- diidrossicolecalciferolo. L’1,25-diidrossicolecalciferolo è il metabolita responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata è immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.
Eliminazione
Calcio
Il calcio viene eliminato attraverso le feci, l’urina e il sudore. L’escrezione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare di calcio.
Colecalciferolo
La vitamina D viene escreta nelle feci e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
A dosi molto più elevate dell’intervallo terapeutico umano è stata osservata teratogenicità negli studi sugli animali trattati con vitamina D (4-15 volte la dose nell’uomo).
Non ci sono ulteriori informazioni rilevanti sulla valutazione della sicurezza oltre a quanto indicato in altre parti di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltodestrina Acido citrico anidro (E330) Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463) Lattosio monoidrato Acido stearico Aspartame (E951) Saccarosio Gelatina Aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina e destrina) Amido di mais Olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-α-tocoferolo (E307)
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
anni.
DINCREL deve essere utilizzato entro 30 giorni dall’apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna condizione speciale di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene ad alta densità chiuso con un tappo in polietilene che contiene gel di silice come essiccante.
Contenuto del contenitore 30 compresse orodispersibili.
I multipack contengono 60 (2 confezioni da 30) compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
041529049 – “600 mg+2000 U.I. Compresse Orodispersibili” 30 compresse 041529052 – “600 mg+2000 U.I. Compresse Orodispersibili” multipack (2 x30) 60 compresse
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 22/07/2022