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Disodio Clodronato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Disodio Clodronato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DISODIO CLODRONATO ALTER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DISODIO CLODRONATO ALTER 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100

DISODIO CLODRONATO ALTER 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato mg 300.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6-12 fiale da 100 mg

Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario:

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

a) Fase di attacco:

200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

b) Fase di mantenimento:

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale:

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché il farmaco e’ eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

Nella fase iniziale del trattamento omcologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore)

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-bifosfonati, codice ATC: M05BA02.

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati. farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l’osteoporosi post menopausale.

Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.

Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità’ scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.

Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa

L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo attraverso le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del disodiodiclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.

Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v.

Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato. acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer)

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore.

Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 6 fiale da 100 mg AIC n. 035097017

Confezione da 12 fiale da 100 mg AIC n. 035097029

Confezione da 6 fiale da 300 mg AIC n. 035097031

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02/10/2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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