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Drill

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Drill: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Drill

01.0 Denominazione del medicinale

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DRILL 5 mg pastiglie

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Clorexidina cloridrato 5,00 mg Per una pastiglia da 2,5 g

Eccipienti : glucosio, saccarosio, rosso cocciniglia A (E124)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per l’utilizzo in adulti e bambini di età superiore a 6 anni.

Posologia

Adulti: 1 pastiglia per somministrazione e non più di 6 volte al giorno.

Bambini tra 6 e 15 anni: 1 pastiglia per somministrazione e non più di 4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Via oromucosale.

Fare sciogliere le pastiglie lentamente in bocca, senza masticare.

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Frequenza di somministrazione

Si deve lasciare un intervallo di almeno 2 ore fra due somministrazioni.

Durata del trattamento

Non utilizzare DRILL per più di 5 giorni di terapia, senza parere del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Questo medicinale è controindicato in pazienti che hanno una ipersensibilità accertata o sospetta alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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enze speciali

Poiché questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene saccarosio e glucosio i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,9 g di glucosio e 1,6 g di saccarosio per pastiglia. Di questo si

deve tenere conto in pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene un colorante azoico (E 124) e può causare reazioni allergiche.

Le indicazioni non giustificano un prolungamento del trattamento superiore a 5 giorni. L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso si deve interrompere il trattamento.

Precauzioni per l’uso

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/ o se è presente febbre, il trattamento deve essere riconsiderato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La clorexidina è incompatibile con gli agenti anionici che sono normalmente presenti nei comuni dentifrici e antisettici. Di conseguenza si deve evitare l’uso contemporaneo di questi prodotti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo in gravidanza.

Come precauzione, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è nota l’escrezione di clorexidina nel latte materno. Come precauzione, quantunque l’assorbimento sistemico di clorexidina sia molto basso, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate sotto per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (reazioni allergiche) (frequenza non nota)

Patologie del sistema nervoso:

disgeusia (disturbi del gusto di breve durata) (frequenza non nota)

glossodinia (sensazione di bruciore alla lingua) (frequenza non nota)

Patologie gastrointestinali:

– decolorazione della lingua (frequenza non nota) e dei denti (frequenza non nota). Questi effetti sono reversibili quando si interrompe il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono previsti casi di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso di questo medicinale.

La clorexidina presa per via orale è scarsamente assorbita. Potrebbero presentarsi effetti locali quali sensazione di bruciore in bocca e alla gola. Effetti sistemici sono improbabili, anche nel caso si fossero ingerite molte pastiglie.

Trattamento

Si deve effettuare un trattamento generale di sostegno secondo quanto ritenuto necessario dal medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antisettici (locali) Codice ATC R02AA05

La clorexidina è un antisettico locale con un ampio spettro di attività battericida. Appartiene alla classe delle biguanidi.

In vitro la clorexidina presenta una attività antimicrobica nei confronti di un ampio spettro di batteri, con una maggiore efficacia nei confronti dei microorganismi Gram-positivi rispetto ai Gram-negativi, e una attività antifungina sulla Candida albicans. DRILL 5mg pastiglie ha un’attività battericida nei confronti dei principali microrganismi della bocca e della gola.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi nell’animale e nell’uomo dimostrano che clorexidina è assorbita in minima parte dal tratto gastrointestinale. Essa esercita solo un’azione locale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, glucosio, acido ascorbico, aroma Poppy (preparazione aromatizzante, sostanze aromatizzanti identiche alle naturali, sostanze aromatizzanti naturali), aroma Pulmoral (mentolo, olio essenziale di eucalipto,timolo, terpineolo),ammonio glicirrizinato, rosso cocciniglia A (E124).

 

06.2 Incompatibilità

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Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina. La clorexidina non è compatibile con i composti anionici

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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24 pastiglie in 2 blisters termoformati da 12 pastiglie (PVC/ PDCV/aluminium).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pierre Fabre Pharma S.r.l. Via G.G Winckelmann,1

20146 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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24 pastiglie – AIC 036814010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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