Ecodergin Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ecodergin Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ecodergin
01.0 Denominazione del medicinale
ECODERGIN 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono: Econazolo nitrato g 1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale in caso di:
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; Pityriasis Versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).
Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea.
L’utilizzo regolare di Ecodergin è determinante per la riuscita del trattamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il principio attivo e gli eccipienti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
In caso di candidosi si sconsiglia l’utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).
Evitare il contatto del preparato con gli occhi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati
L’Ecodergin è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si sono, comunque, verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
04.9 Sovradosaggio
Data la forma farmaceutica destinata all’applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica più profonda. Nella fascia superiore del derma e nell’epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide.
Econazolo nitrato si accumula in grande quantità nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore. La fascia cornea gioca un ruolo quindi di riserva.
Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Palmito-stearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Gliceride oleico poliossietilenico; Olio di vaselina; Butilidrossianisolo; Acido benzoico; Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 30 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – PISA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024986010
In commercio da: Gennaio 2001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 1983 / Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2000
