Efferalgo: Scheda tecnica e prescrivibilità

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Efferalgo

Efferalgo (Paracetamolo)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efferalgo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Efferalgo

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

Efferalgo 500 mg granulato in bustina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti Una bustina contiene 14 mg di sodio benzoato (E211), quantità in tracce di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Granulato in bustina Polvere bianca o da quasi bianca a giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Efferalgo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Questo medicinale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di peso superiore a 27 kg (di età uguale o superiore a circa 8 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Deve essere usata generalmente la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Nei bambini e negli adolescenti, deve essere presa in considerazione la posologia stabilita in relazione al peso del paziente e di conseguenza deve essere selezionata una presentazione idonea. Le età approssimative correlate al peso sono fornite solo come guida. La dose giornaliera massima di paracetamolo è 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ovvero, approssimativamente 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore (vedere paragrafo 4.9).

	Peso corporeo		Dose		Somministrazione		Dose massima giornaliera
	(età approssimativa)		per somministrazione		intervallo
da 27 kg a <41 kg (da 8 a <10 anni)		500 mg di paracetamolo (1 bustina)		6 ore		da 27 kg a <34 kg: 1 500 mg di paracetamolo al giorno (3 bustine) da 34 kg a <41 kg: 2 000 mg di paracetamolo al giorno (4 bustine)
da 41 kg a <50 kg (da 10 a ≤ 15 anni)		500 mg di paracetamolo (1 bustina)		Minimo 4 ore		da 41 kg a <46 kg: 2 500 mg di paracetamolo al giorno (5 bustine) da 46 kg a <50 kg: 3 000 mg di paracetamolo al giorno

			(6 bustine)
50 kg (> 15 anni)	da 500 mg a 1 000 mg di paracetamolo (da 1 a 2 bustine)	Minimo 4 ore	3000 mg di paracetamolo al giorno (6 bustine)

Negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg la dose giornaliera abituale è 3 000 mg di paracetamolo al giorno, ovvero 6 bustine. Tuttavia, in caso di dolore più intenso, la posologia massima può essere aumentata a 4 000 mg al giorno, ovvero 8 bustine al giorno solo sotto consiglio medico in pazienti di peso pari o superiore a 50 kg e senza ulteriori fattori di rischio per l’epatotossicità. Avvertenza: Al fine di prevenire un sovradosaggio, tenere in considerazione tutti i medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con peso superiore a 27 kg ( circa 8 anni o più): vedere posologia sopra.

Bambini di peso inferiore a 27 kg (di età inferiore agli 8 anni): devono essere utilizzate altre dosi di questo medicinale.

Popolazioni speciali Deve essere prevista la minima dose giornaliera più efficace, senza superare le dosi raccomandate massime:60 mg/kg/die o 3 000 mg/die (il valore più basso tra i due), nelle seguenti situazioni:

Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
Disidratazione.
Adulti di peso inferiore a 50 kg,

Pazienti anziani Generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti geriatrici. Tuttavia, occorre tenere in considerazione i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si presentano più spesso negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.

Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale e in assenza di un parere medico, l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere modificato e la dose giornaliera massima deve essere ridotta secondo la seguente tabella:

	Clearance della	Intervallo della dose		Dose giornaliera
	creatinina			massima
cl 10-50 mL/min		6 ore	3 000 mg (3 g)/die
cl < 10 mL/min		8 ore	2 000 mg (2 g)/die

Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) e alcolismo cronico La dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi deve essere prolungato. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 000 mg/die nelle seguenti situazioni:

Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario)
Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, la lunghezza dell’intervallo tra due dosi deve essere di minimo 8 ore.

Modo di somministrazione Solo per uso orale. Il granulato deve essere assunto direttamente per bocca sulla lingua e deve essere deglutito senz’acqua. Il granulato non deve essere masticato. Durata del trattamento Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, o in caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere rivalutato.

L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. L’uso a lungo termine, salvo sotto controllo medico, può essere dannoso .

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Severa insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre persiste per più di 3 giorni, o nel caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro segno, il trattamento non deve essere continuato senza consultare un medico. Per evitare il rischio di sovradosaggio,

verificare che gli altri medicinali (ottenuti con o senza prescrizione) non contengano paracetamolo,
osservare le dosi massime raccomandate senza superare il numero massimo di bustine al giorno

(vedere i paragrafi 4.2 “tabella della posologia” e 4.9). Assumere numerose dosi giornaliere insieme può danneggiare gravemente il fegato; non sempre si verifica perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio richiedere l’intervento immediato di un medico anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Non è consigliato il consumo di alcol durante il trattamento.

Fattori di rischio dei disturbi epatici Si consiglia cautela nel caso dei seguenti fattori di rischio che possono abbassare la soglia della tossicità epatica. In questi pazienti deve essere aggiustata la dose e non deve essere assolutamente superata la dose massima giornaliera (vedere paragrafo 4.2):

Peso corporeo inferiore a 50 kg negli adolescenti e negli adulti
Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata
Insufficienza renale
Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario)
Alcolismo cronico
Trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Anemia emolitica
Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), anoressia, cachessia, digiuno
Disidratazione

Il trattamento concomitante con farmaci che influenzano la funzionalità epatica, la disidratazione e la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) sono anche fattori di rischio per lo sviluppo di epatotossicità e possono abbassare la soglia di rischio della tossicità epatica. In questi pazienti non va sicuramente superata la dose giornaliera massima. In caso di epatite virale acuta il trattamento deve essere interrotto.

Uso concomitante con altri medicinali Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa, e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti trattati con la dose massima giornaliera raccomandata di 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata, tranne in caso di inefficacia. In caso di febbre persistente, è necessario un consulto medico.

Severe reazioni cutanee Il paracetamolo può causare severe reazioni cutanee. I pazienti devono essere informati sui segni precoci di queste severe reazioni cutanee; l’insorgenza di eruzioni cutanee o qualsiasi altro segno di ipersensibilità richiede l’interruzione del trattamento.

Cefalea da uso eccessivo del medicinale Nel caso di uso a lungo termine, ad alte dosi o scorretto di analgesici nei pazienti con cefalea cronica, la cefalea può comparire o peggiorare e non deve essere trattata con dosi più alte di questo farmaco. In tali casi, l’uso di analgesici deve essere interrotto su consulto medico.

Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 14 mg di sodio benzoato (E211) per bustina. Questo medicinale contiene quantità in tracce di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. A causa di un rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica), occorre prendere precauzioni nelle donne in gravidanza o che allattano e nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Probenecid

L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, portando così a una riduzione della clearance del paracetamolo di un fattore di circa 2. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Salicilammide

La salicilammide può prolungare l’emivita (t½) di eliminazione del paracetamolo.

Induttori enzimatici e alcol

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni metaboliti del paracetamolo sono epatotossici e la somministrazione concomitante con potenti induttori enzimatici può pertanto portare a reazioni epatotossiche, soprattutto quando sono usate dosi elevate di paracetamolo. Potenti induttori enzimatici includono, ma non sono limitati a, barbiturici, isoniazide, carbamazepina, rifampicina, etanolo e alcuni anticonvulsivanti.

Fenitoina

I pazienti che ricevono una terapia con fenitoina devono evitare grandi dosi e/o un dosaggio cronico di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di epatotossicità.

Zidovudina

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) potenzia la tendenza alla neutropenia. Questo medicinale pertanto deve essere co-somministrato con AZT solo dietro consulto medico.

Colestiramina

La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo e pertanto deve essere somministrata entro un’ora dopo la somministrazione di paracetamolo.

Flucloxacillina

Occorre usare cautela quando è usato paracetamolo in concomitanza con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, soprattutto in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

L’assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide,

accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.

L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare

l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con il cibo o il latte.

Interazioni che richiedono una precauzione per l’uso L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana potenzia l’effetto degli anticoagulanti, in particolare warfarin. Pertanto, la somministrazione a lungo termine di paracetamolo in pazienti che sono trattati con anticoagulanti deve avvenire solo sotto supervisione medica. L’uso concomitante di paracetamolo con le cumarine, compreso warfarin, può portare a leggere variazioni dei valori di INR. In questo caso, va condotto un maggiore monitoraggio dei valori di INR nel periodo di uso concomitante, nonché per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

Interazioni con esami di laboratorio Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’acido urico ematico con il metodo dell’acido fosfotungstico e con i test della glicemia che usano glucosio-ossidasi-perossidasi. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e cloramfenicolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza indica l’assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti a paracetamolo nell’utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla più bassa dose efficace, per il più breve tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, il paracetamolo è considerato compatibile con l’allattamento al seno. Nondimeno, occorre usare cautela quando si somministra Efferalgo alle donne che stanno allattando al seno. Fertilità A causa del potenziale meccanismo d’azione sulla cicloossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può compromettere la fertilità nelle donne, influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile in uno studio su animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi effetti sugli esseri umani non è nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi (SOC). Le loro frequenze sono definite come segue:

Molto comune (1/10) Comune (1/100 a <1/10) Non comune (1/1 000 a <1/100) Raro (1/10 000 a <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Raro ( 1/10 000, < 1/1 000)	Molto raro (< 1/10 000)	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità1		Reazione anafilattica (inclusa ipotensione)1, Shock anafilattico1, Angioedema (edema di Quincke)1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Broncospasmo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Acidosi metabolica con gap anionico elevato3
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea1, Porpora2, Orticaria1, Eritema1	Severe reazioni cutanee1	Eruzione fissa da farmaco
1La comparsa di questi effetti richiede un’interruzione permanente di questo medicinale e di medicinali correlati. 2La comparsa di questo effetto richiede l’interruzione immediata del medicinale. Il prodotto può essere reintrodotto solo dopo consulto medico. 3Acidosi metabolica con gap anionico elevato – In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

Esiste un rischio di sovradosaggio, in particolare nei pazienti con patologie epatiche, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale, soprattutto in questi casi. L’epatotossicità compare spesso entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il sovradosaggio può essere fatale. In caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi, deve essere richiesto un intervento medico immediato. Sintomi:

I sintomi che generalmente compaiono entro le prime 24 ore includono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere, diaforesi e dolore addominale. Il sovradosaggio con un’ingestione acuta di paracetamolo, negli adulti o nei bambini, causa epatite citolitica che può indurre necrosi completa e irreversibile, dando come risultato insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica (che in alcuni casi può avere un’origine da acido lattico o da acido piroglutammico) ed encefalopatia che può portare a coma e morte. Simultaneamente, si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme con una diminuzione dei livelli di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici del danno epatico sono di solito evidenti inizialmente dopo 1-2 giorni e raggiungono un massimo dopo 3-4 giorni. Il sovradosaggio può anche portare a pancreatite acuta, insufficienza renale acuta e coagulazione intravascolare disseminata.

Procedura di emergenza:

interrompere il trattamento,
trasporto immediato in ospedale,
prelievo di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo ma non prima di

4 ore dopo l’ingestione di paracetamolo,

rapida eliminazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di

carbone attivo (adsorbente) entro un’ora dopo l’ingestione,

somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale, se possibile, entro 8 ore dopo

l’ingestione,

deve essere implementato un trattamento sintomatico,
gli esami epatici devono essere condotti all’inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte

dei casi, le transaminasi epatiche ritornano a livelli normali in 1-2 settimane con ripristino completo della funzionalità epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto di fegato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI – ANILIDI, codice ATC:

N02BE01 N: Sistema nervoso centrale Meccanismo d’azione:

Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo può agire prevalentemente inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e, in misura minore, attraverso un’azione periferica bloccando la generazione dell’impulso doloroso. L’azione periferica può anche essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione della sintesi o delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica. Il paracetamolo probabilmente produce l’antipiresi agendo centralmente sul centro di termoregolazione ipotalamico per produrre vasodilatazione periferica, producendo un aumento del flusso sanguigno attraverso la pelle, sudorazione e perdita di calore. L’azione centrale probabilmente coinvolge l’inibizione della sintesi delle prostaglandine nell’ipotalamo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’assorbimento del paracetamolo per via orale è rapido e completo. Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 30-60 minuti dopo l’ingestione. Distribuzione Il paracetamolo è distribuito rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni sono confrontabili nel sangue, nella saliva e nel plasma. Il legame alle proteine è basso. Tempo alla concentrazione di picco: 0,5-2 ore; concentrazioni plasmatiche di picco: 5-20 microgrammi (μg)/mL (con dosi fino a 50 mg); tempo all’effetto di picco: 1-3 ore; durata d’azione: 3-4 ore. Biotrasformazione Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato seguendo due vie metaboliche principali: i coniugati con acido glucuronico e con acido solforico. Quest’ultima via è rapidamente saturata a dosi più alte della dose terapeutica. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, provoca la formazione di un reagente intermedio (N-acetil-p-benzochinone immina), che nelle normali condizioni d’uso viene detossificato rapidamente dal glutatione ridotto ed eliminato nelle urine, dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Al contrario, quando si verifica un’intossicazione significativa, la quantità di questo metabolita tossico aumenta. Eliminazione L’eliminazione avviene essenzialmente attraverso le urine. Il 90% della dose ingerita è eliminato attraverso i reni entro 24 ore, principalmente come glucuronidi (dal 60 all’80%) e coniugati del solfato (dal 20 al 30%). Meno del 5% è eliminato nella forma non modificata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Variazioni fisiopatologiche:

Insufficienza renale: nei casi di insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.2), l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata. Compromissione epatica: il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti con compromissione epatica cronica, come mostrato da un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e da un’emivita di eliminazione più lunga (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani: la capacità di coniugazione non è modificata (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili studi convenzionali che usano gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Copolimero di metacrilato butilato basico Dispersione di poliacrilato al 30% Silice colloidale idrofobica Mannitolo (E421) Crospovidone Sodio benzoato (E211) Sucralosio (E955) Aroma frutti rossi (contiene quantità in tracce di alcol benzilico).

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Stick di poliestere/alluminio/polietilene Confezioni con 8, 10, 16 o 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

051548016 – “500 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 8 BUSTINE PES/AL/PE 051548028 – “500 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 10 BUSTINE PES/AL/PE 051548030 – “500 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 16 BUSTINE PES/AL/PE 051548042 – “500 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 20 BUSTINE PES/AL/PE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO


1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Efferalgo 1000 mg granulato in bustina


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene 1 000 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti
Una bustina contiene 27 mg di sodio benzoato (E211), quantità in tracce di alcol benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato in bustina
Polvere bianca o da quasi bianca a giallo pallido.


4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Efferalgo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg (di età superiore
a 15 anni).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Deve essere usata generalmente la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile.

Peso corporeo (età approssimativa)		Dose	Somministrazione	Dose massima giornaliera
		per somministrazione	intervallo
50 kg (> 15 anni)		1 000 mg di	Minimo 4 ore	3 000 mg di paracetamolo al giorno
		paracetamolo		(3 bustine)
		(1 bustina)

La dose giornaliera abituale è 3 000 mg di paracetamolo al giorno, ovvero 3 bustine. Tuttavia, in caso di dolore
più intenso, la posologia massima può essere aumentata a 4 000 mg al giorno, ovvero 4 bustine al giorno solo
sotto consiglio del medico in pazienti di peso pari o superiore a 50 kg e senza ulteriori fattori di rischio per
l’epatotossicità.

Avvertenze:
	• Questa formulazione contiene 1 000 mg di paracetamolo (1 g) in ogni bustina,non assumere due
	bustine contemporaneamente.
	• Al fine di prevenire un sovradosaggio, tenere in considerazione tutti i medicinali, inclusi i
	medicinali ottenuti senza prescrizione medica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica Adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg ( di età superiore a 15 anni): vedere la posologia sopra. Adolescenti di peso minore a 50 kg (di età pari o inferiore a 15 anni di età): devono essere utilizzati altri dosaggi di questo medicinale.

Popolazioni speciali Deve essere prevista la minima dose giornaliera più efficace, senza superare le dosi raccomandate massime:60 mg/kg/die, o 3 000 mg/die (il valore più basso tra i due), nelle seguenti situazioni:

Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
Disidratazione.
Adulti di peso inferiore a 50 kg,

Clearance della	Intervallo della dose	Dose giornaliera
creatinina		massima
cl 10-50 mL/min	6 ore	3 000 mg (3 g)/die

cl < 10 mL/min	8 ore	2 000 mg (2 g)/die

Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario)
Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, la lunghezza dell’intervallo tra due dosi deve essere di minimo 8 ore.

Modo di somministrazione Solo per uso orale. Il granulato deve essere assunto direttamente per bocca sulla lingua e deve essere deglutito senz’acqua. Il granulato non deve essere masticato.

Durata del trattamento Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, o in caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere rivalutato.

L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. L’uso a lungo termine, salvo sotto controllo medico, può essere dannoso .

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Severa insufficienza epatocellulare.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre persiste per più di 3 giorni, o nel caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro segno, il trattamento non deve essere continuato senza consultare un medico. Per evitare il rischio di sovradosaggio,

verificare che gli altri medicinali (ottenuti con o senza prescrizione) non contengano paracetamolo,
osservare le dosi massime raccomandate senza superare il numero massimo di bustine al giorno (vedere

i paragrafi 4.2 “tabella della posologia” e 4.9). Assumere numerose dosi giornaliere insieme può danneggiare gravemente il fegato; non sempre si verifica perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio richiedere l’intervento immediato di un medico anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Non è consigliato il consumo di alcol durante il trattamento.

Peso corporeo inferiore a 50 kg negli adolescenti e negli adulti
Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata
Insufficienza renale
Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario)
Alcolismo cronico
Trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Anemia emolitica
Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), anoressia, cachessia, digiuno
Disidratazione

Uso concomitante con altri medicinali Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con i malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 27 mg di sodio benzoato (E211) per bustina. Questo medicinale contiene quantità in tracce di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. A causa di un rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica), occorre prendere precauzioni nelle donne in gravidanza o che allattano e nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Probenecid

Salicilammide

La salicilammide può prolungare l’emivita (t½) di eliminazione del paracetamolo.

Induttori enzimatici e alcol

Fenitoina

I pazienti che ricevono una terapia con fenitoina devono evitare grandi dosi e/o un dosaggio cronico di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di epatotossicità.

Zidovudina

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) potenzia la tendenza alla neutropenia. Questo medicinale pertanto deve essere co-somministrato con AZT solo dietro consulto medico.

Colestiramina

La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo e pertanto deve essere somministrata entro un’ora dopo la somministrazione di paracetamolo.

Flucloxacillina

Occorre usare cautela quando è usato paracetamolo in concomitanza con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante di questi farmaci è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

L’assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide,

accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.

L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare

l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con il cibo o il latte.

Interazioni con esami di laboratorio

Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’acido urico ematico con il metodo dell’acido
fosfotungstico e nei test della glicemia che usano glucosio-ossidasi-perossidasi.
Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e cloramfenicolo.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza indica l’assenza di malformazioni o tossicità
feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti a paracetamolo
nell’utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato
alla più bassa dose efficace, per il più breve tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile.

Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, il
paracetamolo è considerato compatibile con l’allattamento al seno. Nondimeno, occorre usare cautela quando
si somministra Efferalgo alle donne che stanno allattando al seno.

Fertilità
A causa del potenziale meccanismo d’azione sulla cicloossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il
paracetamolo può compromettere la fertilità nelle donne, influenzando l’ovulazione. Questo effetto è
reversibile dopo interruzione del trattamento.
Sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile in uno studio su animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza
di questi effetti sugli esseri umani non è nota.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la
Classificazione per sistemi e organi (SOC). Le loro frequenze sono definite come segue:

	Molto comune (1/10)
	Comune (1/100 a <1/10)
	Non comune (1/1 000 a <1/100)
	Raro (1/10 000 a <1/1 000)
	Molto raro (<1/10 000)
	non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


	Classificazione		Raro	Molto raro (< 1/10 000)	Frequenza non nota
	per sistemi e		( 1/10 000,
	organi		< 1/1 000)
	Patologie del			Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
	sistema
	emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario	Disturbi del	Ipersensibilità1				Reazione anafilattica (inclusa
	sistema					ipotensione)1,
	immunitario					Shock anafilattico1,
						Angioedema (edema di
						Quincke)1
	Patologie					Broncospasmo
	respiratorie,

	toraciche e
	mediastiniche
	Disturbi del		,	Acidosi metabolica con gap anionico elevato3
	metabolismo e
	della nutrizione
Patologie gastrointestinali	Patologie	Dolore
	gastrointestinali	addominale,
		Diarrea
	Patologie			Aumento degli enzimi epatici
	epatobiliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Patologie della	Eruzione cutanea1,	Severe reazioni cutanee1	Eruzione fissa da farmaco
	cute e del tessuto	Porpora2,
	sottocutaneo	Orticaria1,
		Eritema1
	1La comparsa di questi effetti richiede un’interruzione permanente di questo medicinale e di medicinali
	correlati.
	2La comparsa di questo effetto richiede l’interruzione immediata del medicinale. Il prodotto può essere
	reintrodotto solo dopo consulto medico.
	3 Acidosi metabolica con gap anionico elevato- In pazienti con fattori di rischio che utilizzano
	paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi
	piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come
	conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Esiste un rischio di sovradosaggio, in particolare nei pazienti con patologie epatiche, nei casi di alcolismo
cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. Il sovradosaggio
può essere fatale, soprattutto in questi casi.
L’epatotossicità compare spesso entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il sovradosaggio può essere fatale.
In caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi, deve essere richiesto un intervento medico immediato.
Sintomi:
I sintomi che generalmente compaiono entro le prime 24 ore includono nausea, vomito, anoressia, pallore,
malessere, diaforesi e dolore addominale.
Il sovradosaggio con un’ingestione acuta di paracetamolo, negli adulti o nei bambini, causa epatite citolitica
che può indurre necrosi completa e irreversibile, dando come risultato insufficienza epatocellulare, acidosi
metabolica (che in alcuni casi può avere un’origine da acido lattico o da acido piroglutammico) ed
encefalopatia che può portare a coma e morte.
Simultaneamente, si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato
deidrogenasi e della bilirubina, insieme con una diminuzione dei livelli di protrombina che può comparire da
12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici del danno epatico sono di solito evidenti inizialmente dopo 1-2
giorni e raggiungono un massimo dopo 3-4 giorni.
Il sovradosaggio può anche portare a pancreatite acuta, insufficienza renale acuta e coagulazione intravascolare
disseminata.

Procedura di emergenza:
• interrompere il trattamento,
• trasporto immediato in ospedale,
• prelievo di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo, ma non prima
di 4 ore dopo l’ingestione di paracetamolo,

rapida eliminazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di

carbone attivo (adsorbente) entro un’ora dopo l’ingestione,

somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale, se possibile entro 8 ore dopo

l’ingestione,

deve essere implementato un trattamento sintomatico,
gli esami epatici devono essere condotti all’inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior

parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano a livelli normali in 1-2 settimane, con ripristino completo della funzionalità epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto di fegato.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI – ANILIDI, codice ATC:

N02BE01 N: Sistema nervoso centrale Meccanismo d’azione:

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Variazioni fisiopatologiche:

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili studi convenzionali che usano gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Copolimero di metacrilato butilato basico Dispersione di poliacrilato al 30% Silice colloidale idrofobica Mannitolo (E421) Crospovidone, sodio benzoato (E211) Sucralosio (E955) Aroma frutti rossi (contiene quantità in tracce di alcol benzilico).

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Stick di poliestere/alluminio/polietilene. Confezioni con 8, 10, 16 o 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

051548055 – “1000 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 8 BUSTINE IN PES/AL/PE 051548067 – “1000 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 10 BUSTINE IN PES/AL/PE 051548079 – “1000 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 16 BUSTINE IN PES/AL/PE 051548081 – “1000 MG GRANULATO IN BUSTINA” GUSTO FRUTTI ROSSI, 20 BUSTINE IN PES/AL/PE

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO