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Elettrol Equil Gastr Fki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Equil Gastr Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio cloruro 3,7 g

Potassio cloruro 1,3 g

Ammonio cloruro 3,7 g

mEq/1: (Na) 63

(K) 17

(Cl) 149

(Ammonio come H) 69

Osmolarità teor. (mOsm/l) 298

pH 5,0-7,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzioni dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo. La velocità d’infusione regolata dal dosaggio massimo per dì di potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro per questa formulazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Attenzione nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

06.3 Periodo di validità

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Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 1000 ml: 36 mesi

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml: 24 mesi

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml: 24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 20×500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC Confezioni

031376015 /G FLACONE 50 ML
031376027 /G FLACONE 100 ML
031376039 /G FLACONE 250 ML
031376041 /G FLACONE 500 ML
031376104 /G 20 FLACONI 500 ML
031376054 /G FLACONE 1000 ML
031376066 /G SACCA FLESSIBILE 500 ML
031376078 /G SACCA FLESSIBILE 1000 ML
031376080 /G FLACONE PLASTICA 500 ML
031376092 /G FLACONE PLASTICA 1000 ML

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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