Elettrol Equil Gastr Fki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrol Equil Gastr Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 3,7 g
Potassio cloruro 1,3 g
Ammonio cloruro 3,7 g
mEq/1: (Na) 63
(K) 17
(Cl) 149
(Ammonio come H) 69
Osmolarità teor. (mOsm/l) 298
pH 5,0-7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzioni dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. La velocità d’infusione regolata dal dosaggio massimo per dì di potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro per questa formulazione.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Attenzione nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 1000 ml: 36 mesi
Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml: 24 mesi
Flacone plastica 500 ml, 1000 ml: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 20×500 ml, 1000 ml
Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml
Flacone plastica 500 ml, 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° AIC Confezioni
031376015 | /G | FLACONE 50 ML |
031376027 | /G | FLACONE 100 ML |
031376039 | /G | FLACONE 250 ML |
031376041 | /G | FLACONE 500 ML |
031376104 | /G | 20 FLACONI 500 ML |
031376054 | /G | FLACONE 1000 ML |
031376066 | /G | SACCA FLESSIBILE 500 ML |
031376078 | /G | SACCA FLESSIBILE 1000 ML |
031376080 | /G | FLACONE PLASTICA 500 ML |
031376092 | /G | FLACONE PLASTICA 1000 ML |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 Novembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
-----