Eritromicina Lattobion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eritromicina Lattobion: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Eritromicina lattobionato Fisiopharma 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Eritromicina lattobionato Fisiopharma 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Eritromicina lattobionato Fisiopharma 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Eritromicina lattobionato 744.1 mg (equivalente a 500 mg di eritromicina)
Eritromicina lattobionato Fisiopharma 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Eritromicina lattobionato 1488.2 mg (equivalente a 1000 mg di eritromicina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli sostenute da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A).
Profilassi a breve termine dell’endocardite batterica da Streptococco alfa-emolitico (gruppo viridans) prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica omalattia cardiaca congenita.
Infezioni acute della pelle e dei tessuti molli sostenute da Staphylococcus aureus.
Infezioni delle vie respiratorie superiori ed infezioni delle vie respiratorie inferiori sostenute da Diplococcus pneumoniae.
Polmonite primaria atipica sostenuta da Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio simili).
Sifilide primaria da Treponema pallidum in pazienti allergici alle penicilline.
Trattamento di eritrasma da Corynebacterium minutissimum.
Coadiuvante nel trattamento con antitossina nelle infezioni da Corynebacterium diphteriae e Corybacterium minutissimum, al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eradicazione del microrganismo nei portatori stessi.
Infezioni sostenute da Listeria monocytogenes.
Eradicamento di Bordetella Pertussis dal distretto naso-faringeo.
Profilassi della pertosse nelle persone esposte al contatto con Bordetella Pertussis.
Infezioni sostenute da ceppi di Legionella, in particolare da L.pneumophila.
Congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell’infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti sostenute da Chlamydia trachomatis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
endovenoso ed intramuscolare
Adulti e adolescenti: 1-2 g al giorno fino ad un massimo di 4 g/die per le infezioni più gravi.
Bambini (fino a 12 anni di età): 15 – 50 mg per kg di peso corporeo suddivisi in più somministrazioni al giorno. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura corporea sia rientrata nella norma.
Nelle infezioni da streptococco, il trattamento deve proseguire per almeno 10 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad antibiotici macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento
La somministrazione concomitante di eritromicina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, poiché ciò può comportare prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante con ticagrelor, ranolazina, ergotamina e diidroergotamina è controindicata. L’ eritromicina non deve essere somministrata a pazienti con storia di prolungamento dell’intervallo QT (prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
L’ eritromicina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono largamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell’aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Come altri potenti inibitori del CYP3A4, l’eritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina.
L’ eritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale.
L’ eritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia e ipomagnesemia (rischio di prolungamento dell’intervallo QT, vedere il paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata in rari casi l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero.
La somministrazione di Eritromicina, a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata. Sospendere il trattamento in caso di reazioni anormali.
Se compaiono segni di ipersensibilità come orticaria o altre reazioni di tipo allergico si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.
Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entità da lieve a pericolosa per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’eritromicina, che può manifestarsi con entità da diarrea lieve a colite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questo può provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici.
È necessario eseguire un’approfondita anamnesi medica poiché la CDAD può manifestarsi più di due mesi dopo la somministrazione dell’agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall’indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con eritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con lovastatina (vedere paragrafo 4.5). È richiesta cautela quando si prescrive eritromicina con altre statine. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia. Nelle situazioni in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la più bassa dose disponibile di statina.
L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.
Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di stenosi ipertrofica del piloro in neonati in terapia con eritromicina.
Poiché l’eritromicina è utilizzata nel trattamento di condizioni neonatali associate a mortalità o morbidità rilevanti (come infezioni da Bordetella pertussis o Chlamydia trachomatis), il beneficio della terapia con eritromicina deve essere sempre valutato in considerazione del potenziale rischio di sviluppare stenosi ipertrofica del piloro.
Alcune segnalazioni suggeriscono che l’eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per il trattamento della sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.
Durante il trattamento con macrolidi, che includono la eritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e prolungamento dell’intervallo QT, che comportano un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché tali situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), eritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti.
Pazienti con patologia delle arterie coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevante.
Pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesia. L’ eritromicina non deve essere somministrata ai
pazienti con ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti che assumono contemporaneamente altre specialità medicinali correlate con il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di eritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è
controindicata (vedere paragrafo 4.3).
L’eritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito e documentato o con storia di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
In previsione della diffusione della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che
vengano effettuati test di sensibilità quando si prescrive eritromicina per polmoniti acquisite in comunità. Nelle polmoniti nosocomiali, la claritromicina deve essere usata in combinazione con adeguati antibiotici addizionali.
Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)
Alcaloidi vasocostrittori: si sono osservati fenomeni di ischemia dopo somministrazione simultanea di eritromicina ed alcaloidi vasocostrittori del tipo ergotamina e diidroergotamina. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale.
Terfenadina e astemizolo: l’eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo.
Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari.
Cisapride, pimozide, claritromicina: sono stati segnalati livelli elevati di cisapride, pimozide e claritromicina, un
altro antibiotico macrolide, in pazienti che assumono contemporaneamente eritromicina. Ciò può condurre ad un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta.
Associazioni sconsigliate (vedere paragrafo 4.4)
Inibitori della HMG-CoA riduttasi: è stato segnalato che l’eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. È richiesta cautela quando si prescrive eritromicina con le statine. Nelle situazioni in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la più bassa dose disponibile di statina. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di una statina (es. fluvastatina) il cui metabolismo non sia dipendente dal CYP3A. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia.
Associazioni da monitorare
Benzodiazepine: è stato segnalato che l’eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, alprazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di questi farmaci.
Digossina: l’eritromicina potenzia l’effetto della digossina quando somministrata contemporaneamente. Anticoagulanti orali: l’eritromicina potenzia l’effetto degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente. Nel corso della terapia concomitante a base di eritromicina e di anticoagulanti orali, i tempi di protrombina dovrebbero essere monitorati attentamente.
Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: l’uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 può essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni di Eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil. Le concentrazioni sieriche di tali farmaci devono essere monitorate.
Colchicina: La colchicina è un substrato sia del CYP3A che dell’efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E’ noto che l’eritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp.
Quando eritromicina e colchicina sono somministrate contemporaneamente, l’inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione alla colchicina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) Zopiclone: è stato osservato come l’eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell’effetto farmacologico di tale farmaco.
Teofillina: in caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest’ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.
L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.
Verapamil: è consigliata attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti del canale del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (es. verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina cosi come quelle dei bloccanti del canale del calcio possono aumentare a causa dell’interazione. Sono stati osservati ipotensione, bradiaritmia e acidosi lattica nei pazienti che assumono eritromicina e verapamil contemporaneamente.
Sildenafil, tadalafil e vardenafil: ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzata, almeno parzialmente, dal CYP3A ed il CYP3A potrebbe essere inibito da eritromicina somministrata in concomitanza. E’ molto probabile che la somministrazione concomitante di eritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell’esposizione dell’inibitore della fosfodiesterasi.
Dovrebbe pertanto essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza ad eritromicina.
Altre interazioni farmacologiche
La cimetidina può inibire il metabolismo di eritromicina aumentando i livelli plasmatici.
Durante il trattamento concomitante con eritromicina e farmaci inibitori delle proteasi, è stato osservato inibizione del metabolismo dell’eritromicina.
Fexofenadina: in caso di somministrazione concomitante di eritromicina e fexofenadina, la concentrazione plasmatica di fexofenadina aumenta di 2-3 volte, probabilmente a causa di aumentato assorbimento.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza e durante l’allattamento. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.
Studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere il paragrafo 5.3). Pertanto, la sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina deve essere assunta dalle donne in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati dell’eritromicina possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’esperienza fino ad oggi dimostra che l’eritromicina ha un effetto trascurabile sulla capacità di concentrarsi e reagire.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’eritromicina, organizzati secondo la classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza MedDRA.
Frequenza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
Colite pseudo-membranosa, superinfezioni causate da batteri o funghi resistenti ad esempio candidosi orale e vaginale.
Patologie gastrointestinali
Anoressia crampi e dolori addominali, nausea, vomito, diarrea,disfunzione epatica, pancreatite, stenosi ipertrofica del piloro nei neonati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche,edema, angioedema, reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, orticaria, eruzioni cutanee, anafilassi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Sordità reversibile, tinnito.
Patologie dell’occhio
Disturbi della visione compreso diplopia e visione offuscata.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Eosinofilia.
Patologie cardiache
Aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta.
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, vertigini, cefalea, insonnia.
Disturbi psichiatrici
Stati confusionali.
Patologie renali ed urinarie
Nefrite interstiziale.
Patologie vascolari
Tromboflebite,ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea (incluse condizioni asmatiche).
Patologie epatobiliari
Colastasi e ittero colestatico, sintomi simil-epatite, epatomegalia, insufficienza epatica, disfunzione epatica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Articolazioni tumefatte.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore e/o irritazione al sito di iniezione, febbre da farmaco, dolore al petto, febbre, malessere.
Esami diagnostici
Interferenza con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie, aumento di ALT, AST, LDH, fosfatasi alcalina, Y-GT e bilirubina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
In caso di assunzione di dosi elevate di eritromicina si sono manifestati effetti indesiderati come ototossicità, perdita dell’udito, colestasi, aritmia ventricolare, dolori epigastrici, nausea, vomito e diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico.
Trattamento
In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina dovrebbe essere interrotta. Il sovradosaggio dovrebbe essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate. L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico macrolide – Codice ATC: J01FA01
L’Eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces arythreus ed appartiene al gruppo di antibiotici macrolidi. L’Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico.
L’Eritromicina inibisce la sintesi proteica batterica, legandosi alla subunità ribosomiale 50S.
Eritromicina diffonde nella maggior parte dei fluidi organici. Si riscontrano inoltre basse concentrazioni di eritromicina nei fluidi spinali, ma in caso di meningite si è notato un incremento del passaggio del farmaco
attraverso la barriera meningea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, l’Eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici, in assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera emato-cerebrale aumenta nelle meningiti, in presenza di una funzione epatica normale, l’eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile.
L’Eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi. Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche, non supera facilmente la barriera emato-cerebrale in condizioni fisiologiche.
L’eliminazione urinaria è scarsa. L’Eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nelle quantità di mg 0,5/g.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’Eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo. La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità.
Cancerogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità
Gli studi a lungo termine (della durata di due anni) condotti somministrando eritromicina stearato per via orale nei ratti fino a dosi di circa 400 mg/kg/die e nei topi fino a dosi di circa 500 mg/kg/die non hanno fornito evidenze di cancerogenesi. Gli studi di mutagenesi condotti non hanno rivelato la presenza di alcun potenziale genotossico e non sono stati osservati effetti manifesti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti trattati con eritromicina base somministrata mediante alimentazione forzata ad una dose pari a 700 mg/kg/die.
Gravidanza
Non sono stati osservati effetti teratogeni né sono stati riportati altri effetti indesiderati sulla riproduzione nei ratti femmina che hanno ricevuto mediante alimentazione forzata una dose di eritromicina base pari a
350 mg/kg/die (7 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e durante lo svezzamento.
Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici quando eritromicina base è stata somministrata mediante alimentazione forzata a ratti e a topi femmina in gestazione ad una dose pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) ed a conigli femmina in gestazione ad una dose pari a 125
mg/kg/die (2,5 volte superiore alla dose somministrata all’uomo). E’ stato notato un lieve calo ponderale dei piccoli alla nascita quando i ratti femmina sono stati sottoposti a trattamento nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e della fase di allattamento con un elevato dosaggio orale di eritromicina base pari a 700 mg/kg/die; il peso di ogni piccolo è risultato paragonabile a quello del gruppo di controllo per lo svezzamento. Con questo dosaggio, non sono stati osservati effetti teratogeni né effetti sulla riproduzione. Quando è somministrato nel corso degli ultimi mesi di gestazione e durante la fase di allattamento, questo dosaggio pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) non ha determinato alcun effetto negativo sul peso dei piccoli alla nascita, sulla loro crescita e sopravvivenza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili fiala da 10 ml – 20 ml.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di preparazione.
Validità dopo la ricostituzione della soluzione
La soluzione va utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e l’eventuale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione da 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 Flaconcino polvere da 500 mg e 1 Fiala solvente da 10 ml
Confezione da 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 Flaconcino polvere da 1 g e 1 Fiala solvente da 20 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fisiopharma Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italy
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA “500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 Flaconcino polvere + 1 Fiala solvente AIC N° 031421011
ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA “1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 Flaconcino polvere + 1 Fiala solvente AIC N° 031421023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08/11/1993 Data del rinnovo più recente: 05/02/2018
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-