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Eurocal D3 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Eurocal D3 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eurocal D3 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Eurocal D3 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina da 4 g contiene:

Calcio carbonato 1250 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio o 12,5 mmol) Colecalciferolo 440 U.I.

(corrispondenti a 11 g di Vitamina D3)

Quantità di sodio per 5 mg o 0,22 mmol

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia:

1 o 2 bustine di EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I. al giorno.

Modo di somministrazione:

Somministrazione per via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una grande quantità di acqua, mescolare e bere immediatamente la soluzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Litiasi calcica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo 4.5.

Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unità di dosaggio (440 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere efettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti afetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti afetti da insuficienza renale ed è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l’uso.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell’assorbimento gastrointestinale, a causa dell’assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. Deve essere considerato il rischio di ipercalcemia.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’efetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

– L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’efetto della vitamina D3.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell’assorbimento delle tetracicline).

È stato segnalato che il calcio può ridurre la biodisponibilità dello stronzio tra il 60 e il 70%. Si raccomanda di evitare l’assunzione di calcio colecalciferolo immediatamente prima ed entro 2 ore dopo la somministrazione di farmaci contenenti stronzio.

È stata segnalata una riduzione dell’assorbimento di estramustina quando quest’ultima è stata utilizzata in concomitanza con preparati contenenti calcio. Si raccomanda l’assunzione di questi farmaci ad almeno due ore di distanza.

Il carbonato di calcio può ridurre l’assorbimento di ormoni tiroidei, per es. della levotiroxina, che può causare un aumento dei livelli di tireotropina.

Il calcio colecalciferolo può interagire con cibi che contengono acido ossalico (per es. spinaci, rabarbaro, fagioli), fosfati (per es. prosciutto, salsicce e formaggio spalmabile) o acido fitico (per es fagioli crudi, semi, noci, crusca, cereali, isolati proteici della soia), in quanto questi alimenti possono ridurre l’assorbimento del calcio. Si raccomanda che i pasti contenenti questi alimenti vengano consumati almeno due ore prima o dopo l’assunzione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, la somministrazione giornaliera non deve eccedere 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D3.

In gravidanza, un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale efetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri afette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno, di conseguenza, se la madre ha ricevuto dosi farmacologiche di vitamina D, il neonato deve essere attentamente monitorato per l’ipercalcemia e per le altre manifestazioni cliniche dovute alla tossicità della vitamina D.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli efetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un efetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli efetti indesiderati è stata valutata usando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000) Molto raro (≥ 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione:

Non nota: ipercalciuria e, in casi rari, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

Non nota: sindrome latte alcali (osservata di solito con il sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9).

Patologie gastrointestinali:

Non nota: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea, traumatismo dentale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni allergiche cutanee, quali prurito, rash ed orticaria.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Nei pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e alcali assorbibili può verificarsi la sindrome latte alcali. I sintomi sono: stimolo frequente a urinare, cefalea permanente, perdita permanente di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Calcio, associazioni con altri farmaci

Codice ATC:A12AX

EUROCAL D3 è una preparazione in cui il fosfato di calcio è associato a colecalciferolo (vitamina D3). L’elevata concentrazione di calcio e vitamina D in ciascuna dose unitaria facilita l’assorbimento di una quantità sufficiente di calcio con un numero limitato di dosi. La vitamina D è coinvolta nel metabolismo calcio-fosforo. Questo permette l’assorbimento attivo di calcio e fosforo da parte dell’intestino e la loro captazione da parte dell’osso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in EUROCAL D3 è trasformato in calcio citrato.

Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita.

Distribuzione

La vitamina D viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione).

Eliminazione

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessun risultato significativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma

arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato,

-tocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di mais.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 4 g;

EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 30 bustine

EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 46 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 30 bustine 032840050

EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 46 bustine 032840047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 30 bustine

EUROCAL D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente – 46 bustine

Sett. 1997 / Sett. 2002 / Sett. 2007

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983