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Falvin T

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Falvin T: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FALVIN T

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia della tricomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.

Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché l’assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, il preparato non deve essere usato in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Quando usato come raccomandato, Falvin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eritema, prurito, rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Falvin-T è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;

in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Falvin-T ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

DL50topo: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50ratto: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).

Falvin-T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin-T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Falvin-T non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Falvin-T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.

Falvin-T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Eccipienti costituenti l’involucro: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio-etil-idrossibenzoato, sodio-propil-idrossibenzoato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PVDC e alluminio.

Ovuli da 1000 mg, astuccio da 2.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THERAMEX S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 – 20131 Milano

Su licenza Recordati S.p.A.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025982202

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.07.1992/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Falvin – 2 Cps Vag Molli 1000 mg (Fenticonazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF12 AIC: 025982202 Prezzo: 16,4 Ditta: Recordati Spa


 


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