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Ferrogyn
Ferrogyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ferrogyn: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ferrogyn
01.0 Denominazione del medicinale
FERROGYN 80 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame e giallo arancio E110.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 g/Kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 g/Kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 g/Kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
1 FERROGYN contiene aspartame
Ogni compressa di FERROGYN contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina.
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
FERROGYN contiene sodio
Questo medicinale contiene 205,66 mg di sodio per compressa equivalente al 10,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.
FERROGYN contiene giallo arancio E 110 Può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di FERROGYN e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento
FERROGYN può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Cetegoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. Codice ATC: B03AA03 Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.
L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 g%, due ore dopo l’assunzione di FERROGYN in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto in plastica con tappo con silicagel, contenente 30 compresse effervescenti.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034532010 FERROGYN 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 22 Dicembre 2000 Rinnovo: 22 Dicembre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/03/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Ferrogyn – 30 cp efferv 80 mg (Ferroso Gluconato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AA03 AIC: 034532010 Prezzo: 6,32 Ditta: So.se.pharm Srl