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Fleboside Iniett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fleboside Iniett: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml Soluzione iniettabile.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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3 ml di soluzione iniettabile contengono:

Principi attivi:

troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in fiale da 3 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-3 fiale al giorno per via intramuscolare. Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

 

04.3 Controindicazioni

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Fleboside è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi troxerutina e carbazocromo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l’uso.

Questo medicinale contiene 28,3 mg di sodio per dose massima (3 fiale) equivalente a 1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale non è autorizzato per la somministrazione attraverso iniezioni sotto la pelle (mesoterapia).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni tra Fleboside e altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE soluzione iniettabile non é escluso.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui FLEBOSIDE soluzione iniettabile é stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L’uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non é autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l’efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.

L’incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale

somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le reazioni avverse al medicinale attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerarsi rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata seguente convenzione MedDRA:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In corso di trattamento con Fleboside sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

non nota: eritema locale e generalizzato, in caso di mesoterapia, per via intradermica o subcutanea. (indicazione per cui il medicinale non è autorizzato)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi, troxerutina associazioni Codice ATC: C05CA54

FLEBOSIDE 300 contiene un’associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d’azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;

potenziamento dell’azione dell’adrenalina;

azione indiretta di aumento dell’acido ascorbico;

potenziamento dell’azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;

azione antagonizzante l’istamina;

inibizione della jaluronidasi.

L’ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell’adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L’adrenalina quindi eserciterebbe un’azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato-tissutali.

Oltre all’azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all’effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell’azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l’inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l’acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l’inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall’adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l’assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un’azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L’associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell’emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ricerche di tossicità cronica condotte con FLEBOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell’esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell’andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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FLEBOSIDE soluzione iniettabile non è compatibile con acido ascorbico.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione: 10 Fiale da 3 ml ciascuna in vetro giallo neutro di tipo I.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l.

Via Vivaio, 17

20122 Milano (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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61041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 15/11/2020
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Fleboside – im 10 F 3 ml (Troxerutina+carbazocromo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA54 AIC: 020561041 Prezzo: 19,8 Ditta: Acarpia Farmaceutici Srl


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