floxigen coll 10 ml 3 mg ml
floxigen coll 10 ml 3 mg ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
floxigen coll 10 ml 3 mg ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di floxigen coll 10 ml 3 mg ml
01.0 Denominazione del medicinale
FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose-20 contenitori monodose in LDPE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g Eccipiente(i) con effetto noto: (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione – flacone da 10 ml Collirio, soluzione in contenitore monodose – 20 contenitori monodose da 0,5 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
FLOXIGEN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.
FLOXIGEN è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora e successivamente fino a 1-2 gocce 4 volte al giorno.
Il trattamento con Floxigen deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio: Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state segnalate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.
Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare FLOXIGEN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.
Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e consultare l’oculista. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di FLOXIGEN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.
Non è consigliato l’uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.
Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati segnalati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.
L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con FLOXIGEN deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone da 10 ml contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro per goccia (con volume teorico di goccia pari a circa 50 µL) equivalente a 0.1 mg/ml., che può causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con FLOXIGEN collirio. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. FLOXIGEN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).
È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina.
Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatori non- steroidei (FANS), ciò non è stato segnalato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.
Allattamento
Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
04.8 Effetti indesiderati
Generali
Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.
Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua) * Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.
Patologie del sistema nervoso
Non noti: Vertigini
Patologie oculari
Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare
Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema periorbitale (incluso edema palpebrale); Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale) Patologie gastrointestinali
Non noti: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti: Edema facciale; Sindrome di Stevens-Johnson; Necrolisi tossica epidermica
Disturbi cardiaci
Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9) In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato a disabilità prolungata.
Gli studi e i dati post-marketing nell’uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in età avanzata e a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfettivi, Codice ATC: S01AE01
FLOXIGEN contiene come principio attivo l’ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici. Esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis. L’ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l’enzima DNA-girasi microbico. L’azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L’effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del farmaco. Inoltre, il particolare meccanismo d’azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.
FLOXIGEN ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline. Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d’azione dell’ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La diffusione di FLOXIGEN nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per via orale, la DL50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane.
Negli studi sistemici, l’effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici. Nell’uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitori monodose: Sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Flacone 10 ml: 2 anni.
Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone. Contenitori monodose: 2 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flacone 10 ml: tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Contenitori monodose: Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone 10 ml: flacone in polietilene a bassa densità provvisto di contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità, contenente il collirio soluzione.
Contenitori monodose: contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti il collirio, soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. – Via G.B. Oliva, 6/8 – 56121 Pisa, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone in LDPE da 10 ml: AIC n° 043627013 FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose- 20 contenitori monodose in LDPE: AIC n° 043627025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Maggio 2016 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/02/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 30/03/2025
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Floxigen – collirio 10 ml 3 mg/ml (Ofloxacina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AE01 AIC: 043627013 Prezzo: 14,7 Ditta: Farmigea Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dunaflot – collirio flacac 10 ml 3 mg/ml
- Exocin – collirio flacac 10 ml 3 mg/ml
- Floxigen – collirio 10 ml 3 mg/ml
- Liaflox – collirio flacac 10 ml 3 mg/ml
- Monofloxofta – collirio 20 flacac 0,5 ml 0,3%
- Multifloxofta – collirio 10 ml 3 mg/ml
- Ocuflox – ung Oft 3 gr 3 mg/g
- Oflaton – collirio flacac 10 ml 3 mg/ml