Flumeciclina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Flumeciclina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUMECICLINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il flacone A contiene:
Principio attivo:
Tetraciclina base 50 mg
Il flacone B contiene:
Principio attivo:
Fluorometolone 10 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ipertensione endoculare;
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; Tubercolosi dell’occhio;
Micosi dell’occhio;
Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v. par. 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: è richiesto un frequente controllo specialistico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo è pertanto più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
L’uso locale prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
S01CA07 Oftalmologici, antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell’associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli principi attivi:
Fluorometolone: Pur essendo dotato di alto potere antinfiammatorio, dimostra di avere una scarsa influenza sul tono endoculare.
Tetraciclina base: Alla concentrazione di utilizzo, presenta efficacia antibatterica ad ampio spettro d’azione con particolare riferimento agli agenti batterici inerenti il campo oftalmico (B. Morax Axenfeld, B. Conjunctivitis, staphilococcus aureus).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare, effettuate con la vecchia formulazione che includeva anche la tetrizolina cloridrato, hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto. Esso infatti presenta una DL50 di 3.000 mg/Kg per os nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido borico, Sodio borato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Polisorbati (monoleato/monostearato), Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il prodotto ricostituito non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per il prodotto integro: nessuna particolare condizione di conservazione.
Il prodotto ricostituito deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e nella confezione originale per ripararlo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone A
Flacone da 5 ml in vetro ambrato, tipo II, completo di tappo di gomma butile e ghiera di chiusura.
Flacone B
Flacone di 5 ml in polietilene a bassa densità completo di contagocce in polietilene a bassa densità e capsula in polipropilene con chiusura a vite.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aprire il flacone A contenente il liofilizzato;
Agitare bene ed aprire il flacone B contenente la porzione acquosa;
Versare il contenuto del flacone B nel flacone A;
Applicare il contagocce sul flacone A ed agitare fino a scioglimento.
Agitare energicamente prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FLUMECICLINA 0,2% + 1% Collirio, Sospensione – flacone 5 ml A.I.C. n. 036505016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
01/03/2005