Gemfibrozil Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gemfibrozil Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gemfibrozil Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GEMFIBROZIL SANDOZ

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa di 600 mg contiene:

Principio attivo: Gemfibrozil mg 600

Ogni compressa di 900 mg contiene:

Principio attivo: Gemfibrozil mg 900

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: due compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali. La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.

Durante la terapia con Gemfibrozil vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Persistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologia. La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà indotta con molta cautela. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.

Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame dell’emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione. Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con gemfibrozil va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolare cautela dovrebbe essere usata quando gemfibrozil è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-C0A redattasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori della HMG-C0A redattasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus,dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti della SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relaziona causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere. La comparsa di effetti indesiderati, diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfbrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL). Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzazione lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL), e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse di mg 600: amido di mais, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido.

Compressa di mg 900: amido di mais, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido