Germozero Clean
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Germozero Clean: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GERMOZERO CLEAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
principi attivi:
oleil-dimetil-benzil-ammonio cloruro 100 mg
2-idrossidifenile 20 mg
03.0 Forma farmaceutica
Spray cutaneo, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Premere 2-3 volte il tasto nebulizzatore a circa 20 cm di distanza dalla parte da trattare.
Se necessario ripetere l’applicazione 2-4 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare per la disinfezione delle mucose. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso cutaneo; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza. L’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari può provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d’ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.
Il meccanismo d’azione è quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell’attività superficiale e una bassa concentrazione di anioni. I sali d’ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza. Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.
Il 2-idrossidifenile è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli. È un agente germicida ad ampio spettro d’azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto è escluso un assorbimento sistemico del prodotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale è 240mg/kg; per via cutanea è 1420mg/kg. La DL50 nel topo è, per via orale, di 150mg/kg. Una moderata reazione irritativa è stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non è tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.
Le DL50 del 2-idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale è 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola è >1 g/kg, nel ratto per via orale è 2.7 g/kg, nel porcellino d’india in singola dose orale è 3500 mg/kg, nel topo per via orale è 2000 mg/kg .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio essenziale di citronia, iso-nonilfenolo polietilenglicole etere, alcool isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici e sali alcalini.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in HDPE da 100 ml e 150 ml, di colore bianco, munito di pompa nebulizzatrice e tappo trasparente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia Srl – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma – Italy
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Germozero Clean spray cutaneo, soluzione – Flacone 100 ml AIC. 032233013
Germozero Clean spray cutaneo, soluzione – Flacone 150 ml AIC. 032233025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/03/2002
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2005