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Glucosio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Glucosio Baxter

10% Soluzione per infusione.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l

Ogni ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, priva di particelle visibili. Osmolarità: 555 mOsm/l (circa)

pH: 3,5 – 6,5

Valore calorico: 1680 kJ/l (o 400 kcal) (circa)

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è indicato per:

Fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale. Prevenire e trattare l’ipoglicemia.

Reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati.

Diluire medicinali compatibili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio e la velocità di somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione sono determinati da diversi fattori tra cui le indicazioni per l’uso e l’età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.

Adulti e anziani:

Le dosi raccomandate nella Tabella 1 fungono da linea guida per un adulto medio con un peso corporeo di circa 70 kg.

Tabella 1

Guida al dosaggio da somministrare a un adulto (70 kg)*

Indicazione Dose giornaliera iniziale Velocità di somministrazione Durata del trattamento raccomandata
Fornitura di carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale Da 500 ml a 3000 ml/giorno (da 7 ml a 40 ml/kg/giorno) La massima velocità di somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente poiché ciò può causare iperglicemia: 5 mg/kg/min (3ml/kh/h) Nessun limite di durata – in base alle condizioni cliniche del paziente
Prevenzione e trattamento dell’ ipoglicemia
Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati
Diluizione di Medicinali compatibili Da 50 a 250 ml per dose Dipende dalla natura dell’addittivo Dipende dalla natura dell’addittivo

Tabella 2

Guida al dosaggio da somministrare alla popolazione pediatrica

Indicazione Dose giornaliera iniziale Velocitàdi somministrazione Durata del trattamento raccomandata
Fornitura di carboidrati da solo o, come richeisto, durante la nutrizione parenterale 0-10 kg di peso corporeo:100 ml/kg/giorno La massima velocitàdi somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente, poiché ciò può causare iperglicemia: Nessun limite di durata – in base alle condizione cliniche del paziente
Prevenzione e trattameto dell’iperglicemia 10-20 kg di peso corporeo:1000 ml + 50 ml/kg oltre 10 kg/giorno Neonati pretermine e a termine:6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min)
Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stadi di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati > 20 kg di peso corporeo:1500 ml + 20 ml/kg oltre 20 kg/giorno 1-3 anni:5-8 ml/kg/h (9-14 mg/kg/min)
4-6 anni:5-7 ml/kg/h (8-11 mg/kg/min)
7-10 anni:4-7 ml/kg/h (7-11 mg/kg/min)
> 11 anni:4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min)
Diluizione di medicinali compatibili Da 50 a 100 ml per dose Dipende dalla natura dell’additivo Dipende dalla natura dell’additivo

0-10 kg di peso corporeo:

oltre 20 kg di peso corporeo:

In base alla condizione clinica del paziente può essere utilizzata una velocità di flusso inferiore a quella consigliata per ridurre il rischio di diuresi osmotica indesiderata.

Quando si utilizza la soluzione per diluire o erogare per via endovenosa additivi terapeutici compatibili, è necessario seguire le istruzioni per l’uso dell’additivo da aggiungere per stabilire i volumi appropriati per ogni terapia.

Modo di somministrazione

La somministrazione in genere è eseguita attraverso una vena periferica o centrale.

Bisogna prendere precauzioni prima di manipolare o somministrare il farmaco. La soluzione per infusione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione.

La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l’entrata di aria nel sistema.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

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Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso l’appropriato punto di iniezione. Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. Qualsiasi integrazione deve essere obbligatoriamente miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate.

Quando si effettuano delle aggiunte, l’osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima della somministrazione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda dell’osmolarità finale.

Per informazioni sulle incompatibilità e la preparazione del prodotto e delle aggiunte, fare riferimento alle sezioni 6.2 e 6.6.

Monitoraggio

Eseguire il trattamento sotto una sorveglianza regolare e attenta. I parametri biologici e clinici, soprattutto la concentrazione del glucosio plasmatico, il bilancio idrico e gli elettroliti plasmatici, devono essere monitorati con regolarità durante il trattamento.

 

04.3 Controindicazioni

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La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:

diabete non compensato e diabete insipido,

coma iperosmolare,

emodiluizione e iperidratazione extracellulare o ipervolemia,

iperglicemia e iperlattatemia,

insufficienza renale grave (con oliguria o anuria),

insufficienza cardiaca non compensata,

edema generale (incluso edema polmonare e cerebrale) e cirrosi ascitica.

Altre note intolleranze al glucosio (come le situazioni di stress metabolico)

Si devono considerare le controindicazioni di qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica con un’osmolarità di circa 555 mOsm/l.

Nel caso di infusioni di volumi elevati, si devono eseguire specifici monitoraggi in pazienti con iperidratazione, insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Nei pazienti che soffrono di diabete, insufficienza renale o malattia acuta critica la tolleranza al glucosio può essere alterata, pertanto durante il trattamento si devono monitorare attentamente i parametri biologici e clinici, soprattutto gli elettroliti plasmatici inclusi la magnesemia o fosfatemia e la glicemia. In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione o somministrare insulina.

In caso di somministrazione prolungata o di dose elevata di glucosio, evitare con attenzione l’ipokaliemia monitorando i livelli plasmatici di potassio e somministrando un’integrazione di potassio, se necessario.

Le infusioni di soluzioni contenenti glucosio sono controindicate nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico e durante gli episodi di ipertensione intracranica si deve monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può provocare iperglicemia. Pertanto si consiglia di evitarne la somministrazione dopo ictus ischemico acuto, perché l’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione.

La soluzione di glucosio non deve essere somministrata tramite la stessa linea di un’emotrasfusione, perché si può verificare emolisi e agglutinazione.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di ogni infusione endovenosa.

Popolazione pediatrica:

I neonati – in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.

Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.

Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento controllando gli elettroliti e il bilancio idrico, che devono rimanere entro i limiti fisiologici.

Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non rilevanti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può provocare lo sviluppo di:

iperglicemia,

squilibrio idrico (ipervolemia),

alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia).

Le reazioni avverse possono essere associate alla via di somministrazione, tra cui risposta febbrile, febbre, infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia.

Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell’additivo determina la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato.

In caso di effetti indesiderati, si deve interrompere l’infusione.

Tabella 3

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Sintomi (termini LLT di MedDRA) Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Non nota(*)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio del bilancio elettrolitico e iperglicemia Emodiluizione e ipervolemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione
Patologie sistematiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione Tremori; reazioni febbrili; febbre; infezione al sito d’iniezione; tromboflebite
Esami diagnostici Glicosuria

* Non può essere stimata dai dati disponibli

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione prolungata di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può causare iperglicemia, iperosmolarità, glicosuria, diuresi osmotica e disidratazione. L’infusione rapida può creare un accumulo di liquido con emodiluizione e ipervolemia e nel caso in cui si superi la capacità ossidativa del glucosio, può insorgere iperglicemia. Si può verificare anche una riduzione del potassio e del fosfato inorganico sierico.

Quando il Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è utilizzato come diluente per le preparazioni iniettabili di altri farmaci, i segni e i sintomi della sovrainfusione saranno correlati alla natura degli additivi utilizzati.

Nel caso di una sovrainfusione accidentale, si deve interrompere il trattamento e si devono monitorare i segni e i sintomi associati al farmaco somministrato. Si devono mettere in atto le necessarie misure di sostegno pertinenti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica "Carboidrati", codice ATC: B05BA03.

Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica con un’osmolarità di circa 555 mOsm/l.

Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle del glucosio, che è la principale fonte di energia del metabolismo cellulare. Il glucosio è fornito come fonte di carboidrati, da solo o, come richiesto, nella nutrizione parenterale. La soluzione Glucosio Baxter 10% fornisce un apporto calorico di 400 kcal/l. Inoltre la soluzione di glucosio per infusione consente di ottenere l’integrazione di liquidi senza integrazione di ioni.

Quando si aggiungono dei medicinali a Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione, la farmacodinamica totale della soluzione dipenderà dalla natura dei medicinali utilizzati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel metabolismo del glucosio sono coinvolte due vie diverse: una anaerobica e una aerobica.

Il glucosio è metabolizzato attraverso la via dell’acido piruvico o dell’acido lattico in anidride carbonica e acqua con il rilascio di energia.

Quando si aggiungono dei medicinali al Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione, la farmacocinetica totale della soluzione dipende dalla natura dei medicinali utilizzati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici di sicurezza di questa soluzione per infusione non sono rilevanti, perché i suoi costituenti sono componenti fisiologici del plasma animale e umano.

La sicurezza dei possibili additivi va considerata separatamente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non somministrare la soluzione di glucosio prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di emolisi e agglutinazione.

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Prima di aggiungere prodotti medicinali alla soluzione nel contenitore Viaflo, si devono controllare le incompatibilità.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. Consultare le istruzioni per l’uso del prodotto medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare se è solubile e stabile in acqua all’intervallo di pH del Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione (pH 3,5 – 6,5).

Quando si aggiunge un farmaco compatibile alla infusione endovenosa di glucosio, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non utilizzare i farmaci di cui è nota l’incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Chiuso:

sacche da 250 ml: 18 mesi

sacche da 500 ml: 18 mesi

sacche da 1000 ml: 18 mesi

Periodo di validità durante l’utilizzo: medicinali aggiunti

Deve essere accertata prima dell’uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l’aggiunta, al pH della Infusione di Glucosio Baxter 10% nel contenitore Viaflo.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del prodotto, vedere la sezione 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le sacche, note come Viaflo, sono composte di plastica coestrusa di poliolefine/poliammide (PL2442). Le sacche sono protette da un involucro di plastica di poliammide/polipropilene.

Le sacche sono disponibili nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Confezioni:

30 o 36 sacche da 250 ml per cartone

1 sacca da 250 ml

20 o 24 sacche da 500 ml per cartone

1 sacca da 500 ml

10 o 12 sacche da 1000 ml per cartone

1 sacca da 1000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il farmaco non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo le regolamentazioni locali.

Scartare dopo l’uso singolo.

Scartare eventuali residui non utilizzati.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Non rimuovere l’unità dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso. La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.

Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.

Apertura

Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno immediatamente prima dell’uso.

Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo con forza la sacca interna. Se si rilevano delle perdite, scartare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Verificare che la soluzione sia limpida e che non siano presenti corpi estranei. Se la soluzione non è limpida o contiene corpi estranei, gettare la soluzione.

Preparazione della somministrazione

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Usare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

Sospendere il contenitore tramite il foro di supporto.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore:

Afferrare l’aletta piccola sul collo del punto con una mano.

Afferrare l’aletta grande sul tappo con l’altra mano e ruotare.

Il tappo si aprirà.

Preparare l’infusione con un metodo asettico.

Collegare il set per la somministrazione. Fare riferimento alle istruzioni complete in dotazione al set per il collegamento, l’esecuzione del priming del set e la somministrazione della soluzione.

Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiuntivi

Avvertenza: gli additivi possono essere incompatibili.

Per aggiungere un farmaco prima della somministrazione

Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.

Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.

Miscelare bene la soluzione e il farmaco. Per i farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere i punti di accesso delicatamente mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.

Attenzione: non conservare le sacche che contengono integrazioni medicinali.

Per aggiungere un farmaco durante la somministrazione

Chiudere la clamp sul set.

Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.

Usando la siringa con ago da 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gauge, forare il punto di medicazione risigillabile e iniettare.

Rimuovere il contenitore dal portaflebo e/o capovolgerlo.

Liberare entrambi i punti di accesso battendo delicatamente, mentre il contenitore è in posizione verticale.

Miscelare bene la soluzione e il farmaco.

Rimettere il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 30 Sacche Viaflo 250 ml A.I.C. n° 040258016 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 36 Sacche Viaflo 250 ml A.I.C. n° 040258028 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 20 Sacche Viaflo 500 ml A.I.C. n° 040258030 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 24 Sacche Viaflo 500 ml A.I.C. n° 040258042 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 10 Sacche Viaflo 1000 ml A.I.C. n° 040258055 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 12 Sacche Viaflo 1000 ml A.I.C. n° 040258067 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 1 Sacca Viaflo 250 ml A.I.C. n° 040258079 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 1 Sacca Viaflo 500 ml A.I.C. n° 040258081 Glucosio Baxter 10% Soluzione per infusione 1 Sacca Viaflo 1000 ml A.I.C. n° 040258093

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA dell’8 aprile 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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17/04/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Glucosio bax – 10% 20 Sacch 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 040258030 Prezzo: 50,96 Ditta: Baxter Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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