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Ibiamox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibiamox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibiamox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibiamox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IBIAMOX capsule rigide

IBIAMOX compresse solubili

IBIAMOX polvere per sciroppo

IBIAMOX polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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IBIAMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina mg 500 (sotto forma di triidrato mg 574)

IBIAMOX 1 g compresse solubili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina g 1 (sotto forma di triidrato g 1,150)

IBIAMOX 125 mg/5 ml polvere per sciroppo

Ogni flacone da 100 ml contiene:principio attivo: amoxicillina g 2,5 (sotto forma di triidrato g 2,869)

IBIAMOX 250 mg/5 ml polvere per sciroppo

Ogni flacone da 100 ml contiene:principio attivo: amoxicillina g 5 (sotto forma di triidrato g 5,739)

IBIAMOX 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene: principio attivo: amoxicillina mg 250 (sotto forma di sale sodico cristallizzato mg 265)

IBIAMOX 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene: principio attivo: amoxicillina g 1 (sotto forma di sale sodico cristallizzato g 1,060)

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide, compresse solubili, polvere per sciroppo estemporaneo, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Formulazioni orali

Adulti: 1 capsula da 500 mg ogni 6-8 ore, 1 compressa solubile ogni 8-12 ore.

Le compresse solubili devono essere assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono essere anche masticate o deglutite tal quali.

Bambini: Sciroppo estemporaneo: il misurino é contrassegnato da tacche con la dicitura di ½ o 1 dose

Sciroppo 125mg /5 ml

fino a sei mesi: ½ dose da mg 125 (mg 62,5) ogni 8 ore

da 6 mesi a 2 anni: 1 dose da mg 125 ogni 8 ore

Sciroppo 250mg /5 ml

da 6 mesi a 2 anni: ½ dose da mg 250 (mg 125) ogni 8 ore

oltre i 2 anni: 1 dose da 250 mg ogni 8 ore

Per ottenere lo sciroppo aggiungere acqua alla polvere contenuta nel flacone, fino al livello segnato, ed agitare energicamente; dopo aver agitato se occorre aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. La confezione è provvista di misurino dose. Il preparato deve essere usato entro 7 giorni dalla ricostituzione.

Soluzione iniettabile

Adulti: 1 flaconcino da 1 g per via intramuscolare ogni 8 o 12 ore a seconda della gravità del caso. Il prodotto è somministrato alle stesse dosi anche per via endovenosa (20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni iniettabili iniettando lentamente) o per infusione venosa lenta in 250-500 ml di soluzione fisiologica.

Bambini: 50-100 mg/kg/die mediante l’impiego di flaconcini da 250 mg suddivise in 2-3 somministrazioni, per via intramuscolare o endovenosa, a seconda della gravità del caso.

La soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contracettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Lo sciroppo contiene saccarosio: il prodotto va usato con cautela nei soggetti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, deficienza sucrasi-isomaltasi; porre cautela, inoltre, per l’uso in soggetti diabetici o che seguono diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni di ipersensibilità

Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali – Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intomo alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigrastico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso

Raramente: cefalea, vertigine

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell’apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di sensibilità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’amoxicillina é una penicillina semisintetica simile come struttura e come attività alla ampicillina, dalla quale per si differenzia per la superiore biodisponibilità. Nella forma triidrata é acido resistente, quindi viene rapidamente assorbita a livello gastrico mentre nella forma salificata solubile pu essere somministrata per via parenterale.

Lo spettro della attività antibatterica in vivo e in vitro é molto ampio, essendo l’amoxicillina dotata di attività battericida nei confronti dei germi Gram positivi (streptococchi, stafilococchi, diplococchi, clostridi, corynebatteri) e di numerosi germi Gram negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, protei).

L’amoxicillina non é attiva su stafilococchi penicillinasi produttori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli ematici di amoxicillina, sempre molto superiori rispetto a quelli della ampicillina somministrata a pari dose, depongono per una notevole biodisponibilità del farmaco sia per somministrazione orale che parenterale.

Il picco ematico viene raggiunto entro la seconda ora dopo assunzione orale e le concentrazioni rimangono attive fino alla ottava ora. La somministrazione parenterale ha una immediata biodisponibilità, raggiungendo alti livelli ematici e risultati più pronti.

L’amoxicillina é scarsamente legata alle sieroproteine (circa 17%) e non viene metabolizzata nell’organismo. La sua eliminazione avviene in forma attiva prevalentemente attraverso l’emuntorio renale. Il recupero urinario é assai elevato entro le prime otto ore, con esclusione di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del prodotto (superiore a 5 g/kg per via orale, superiore a 3 g/kg per via venosa) depone per un elevatissimo margine di sicurezza terapeutico; la somministrazione prolungata a sei mesi sia per os che per via parenterale a dosi elevate non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide: magnesio stearato, polivinilpirrolidone. Capsula di: gelatina, indigotina, titanio biossido, ossidi di ferro giallo.

Compresse solubili: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio saccarinato, aroma polvere menta.

Polvere per sciroppo: sodio citrato bibasico, sodio citrato tribasico, sodio carbossimetilcellulosa, metilpolisilossano, aroma albicocca, aroma caramel mou, aroma menta, saccarosio, silice precipitata, E110.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, fiala solvente: acido aminoacetico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vitamina B e K.

06.3 Periodo di validità

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– Capsule rigide: 36 mesi

– Compresse solubili: 36 mesi

– Polvere per sciroppo: 24 mesi

– Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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IBIAMOX 500 mg capsule rigide: astuccio contenente 12 capsule in blister

IBIAMOX 1 g compresse solubili: astuccio contenente 12 compresse in blister

IBIAMOX 125mg/5ml polvere per sciroppo: astuccio contenente flacone da 40 g di polvere per ottenere 100 ml di sciroppo 125mg/5ml

IBIAMOX 250mg/5ml polvere per sciroppo: astuccio contenente flacone da 40 g di polvere per ottenere 100 ml di sciroppo 250mg/5ml

IBIAMOX 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: astuccio contenente 1 flaconcino da 250 mg + fiala solvente da 2 ml

IBIAMOX 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: astuccio contenente 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente 4 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi par. 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IBIAMOX 500 mg capsule rigide, 12 capsule – AIC n.023426012

IBIAMOX 1 g compresse solubili, 12 compresse – AIC n.023426137

IBIAMOX 125 mg/5ml polvere per sciroppo, flacone per 100 ml di sciroppo – AIC n.023426113

IBIAMOX 250 mg/5 ml polvere per sciroppo, flacone per 100 ml di sciroppo -AIC n.023426125

IBIAMOX 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml – AIC n.023426048

IBIAMOX 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml – AIC n.023426036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IBIAMOX compresse solubili: prima autorizzazione Maggio 2002

IBIAMOX altre forme per uso orale e IBIAMOX per uso iniettabile: rinnovo Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983