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Idracal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idracal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idracal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDRACAL 1000 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene: Principio attivo:

– Calcio carbonato mg 2.500 (equivalente a calcio mg 1.000) Eccipienti: Vedi punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti. 3 tubi da 10 compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono assunte preferibilmente ai pasti. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ìpercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabile nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg

%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

– In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare, disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di

calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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IDRACAL può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come, negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con tali capacità

04.8 Effetti indesiderati

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In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio

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In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevati e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel Bambino l’eccesso di calcio può causare arresto dell’accrescimento ponderale. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie dì funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il calcio contenuto nel IDRACAL viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 – 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare.

La quota dì calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa.

L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti : Acido citrico mg 4352, Ciclamato di sodio mg 40, Saccarina sodica mg 6, Aroma arancio mg 100, Giallo arancio S (E110 – Giallo Tramonto) mg 2.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il tubo ben chiuso per tenerlo al riparo dell’umidità. Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente, 3 tubi in polipropilene da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unicamente insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale – Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUNO FARMACEUTICI S.p,A.

Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 033486010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZZAZIONE

Data di prima autorizzazione Aprile 1999/Aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Idracal – 30 Cpr Eff 1000 mg (Calcio Carbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A12AA04 AIC: 033486010 Prezzo: 4,52 Ditta: Bruno Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983