Levidomed 25 mg
Levidomed 25 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Levidomed 25 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Levidomed 25 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa di Levidomed 25 mg compresse contiene: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Una compressa di Levidomed 25 mg compresse contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 6 mm, con impresso "MC" su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotto da farmaci antiblastici) dopo il fallimento della terapia di prima linea.
Trattamento sintomatico a breve termine della vertigini tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Meniere.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti (secondo prescrizione medica) 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Metodo di somministrazione Uso orale
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Levosulpiride 25 mg non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
Levosulpiride 25 mg è controindicato in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare il prodotto in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levosulpiride 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno (vedi sezione 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levosulpiride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride, per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.
Levidomed contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di totale-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare levosulpiride in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride.
Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.
I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie, di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e usare di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità
04.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000, < 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistemi Organi Classe | Rara | Molto rara | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso |
Sonnolenza, Parkinsonismo1, Discinesia1, Tremore1, Distonia1, Sindrome Neurolettica Maligna (vedere la sezione 4.4)1 |
||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Amenorrea, Ginecomastia, Galattorrea, Cambiamenti nella libido2 |
||
| Patologie cardiache |
Prolungamento dell’intervallo QT, Aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco3 |
Morte improvvisa3 | |
| Patologie vascolari |
Tromboembolismo (inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda) (vedere sezione 4.4)3 |
||
|
Condizioni di gravidanza, puerperio |
Sindrome da astinenza neonatale, sintomi |
| Sistemi Organi Classe | Rara | Molto rara | Non nota |
| e perinatali |
extrapiramidali (vedere sezione 4.6) |
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| Esami diagnostici | Iperprolattinemia 2 |
1Osservato in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe terapeutica. 2Osservato in casi particolari, a causa di una prolungata somministrazione ea causa di un effetto reversibile del levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadico, simile a quello noto per molti neurolettici.
3Osservato con altri farmaci della stessa classe terapeutica.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione e all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.
Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.
Valori di LD 50:
nel topo: 210 mg / kg, via i.p, Nel topo via i.p. ed e.v.: a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/kg.
Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12- 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di: 25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nel topo, 250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio.
50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.
Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate: 100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel topo, 10 mg/kg i.m. nel coniglio e 20 mg/kg p.o. nel cane.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
06.2 Incompatibilità
Non applicabile
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni di 20, 30, 60 e 100 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al). Ogni blister contiene 10 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipro
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO 043005014 – "25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005026 – "25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005038 – "25 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005040 – "25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005053 – "25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005065 – "25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005077 – "25 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005089 – "25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
[Completare con i dati nazionali]
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/09/2023