Levidomed 25 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levidomed 25 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Levidomed 25 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Levidomed, 25 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa di Levidomed, 25 mg compresse contiene: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Una compressa di Levidomed, compresse 25 mg contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 6 mm, con impresso "MC" su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso- depressivi).

Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.

Nausea e vomito (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).

Vertigini di origine centrale o periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Levidomed non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

Pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare il prodotto in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levidomed deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimentoe al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la

somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levidomed, per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

Levidomed contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti inattesi da interazioni indesiderate

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.

I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levidomed durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Levidomed influenza ampiamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie, perciò è necessario avvertire i pazienti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a

< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie endocrine:

Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:

Patologie cardiache:

Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Molto rara: casi di morte improvvisa.

Patologie vascolari:

Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP).

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

Segnalare le sospetti reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.

In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Propulsivi, codice ATC: A03FA

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.

Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.

Valori di LD 50:

nel topo: 210 mg / kg, via i.p,

Nel ratto via i.p. ed e.v. : a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente,

nel coniglio via e.v. : a 42 mg/kg.

Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12- 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di:

25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nel ratto,

250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio.

50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.

Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate:

100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto,

10 mg/kg i.m. nel coniglio e

20 mg/kg p.o. nel cane.

Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato,

sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni di 20, 30, 60 e 100 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al). Ogni blister contiene 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos strada, 3011 Limassol, Cipro

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO 043005014 – "25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005026 – "25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005038 – "25 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005040 – "25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 043005053 – "25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005065 – "25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005077 – "25 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL 043005089 – "25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/2015

10.0 Data di revisione del testo

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04/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Levair 25 mg ml gocce orali sol 1 fl 20 ml – Os Gtt 20 ml 25 mg/ml
  • Levobren – Os Gtt 20 ml 25 mg/ml
  • Levopraid – im IV 6 F 50 mg 2 ml
  • Levopraid – Os Gtt 20 ml 25 mg/ml
  • Levosulpiride Eg 25 mg ml gocce orali sol 1 fl 20 ml – Os Gtt Fl20 ml
  • Levosulpiride Ipso Pharma 25 mg ml gocce orali sol 1 fl 20 – Os Gtt 20 ml
  • Levosulpiride Pharmeg 25 mg ml gocce orali sol 1 fl 20 – Os Gtt 20 ml 25 mg/ml

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